Информация по регистрационному удостоверению №Р N002666/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша |
Состав | АКДС-вакцина состоит из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде. В одной дозе препарата (0,5 мл) содержится 10 международных единиц (МЕ) инактивированных коклюшных микробов, 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, от 0,25 до 0,55 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала (консервант). |
Реквизиты нормативной документации | Р N002666/01-240413 изменение №1 |
- суспензия для внутримышечного введения (10 МЕ, 15 Lf, 5 EC)/доза, №10 - ампула 1 мл (2 доз) (10) - пачка картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения (10 МЕ, 15 Lf, 5 EC)/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения (10 МЕ, 15 Lf, 5 EC)/доза, №10 - ампула 1 мл (2 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения (10 МЕ, 15 Lf, 5 EC)/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.