Информация по регистрационному удостоверению №П N014446/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер Онкология (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эндоксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклофосфамид |
Состав | В одном флаконе Эндоксан ® 200 мг содержится: Действующее вещество: Циклофосфамида моногидрат 213,8 мг, эквивалентно циклофосфамиду безводному 200,0 мг; Вспомогательные вещества: Нет. В одном флаконе Эндоксан ® 500 мг содержится: Действующее вещество: Циклофосфамида моногидрат 534,5, эквивалентно циклофосфамиду безводному 500,0 мг; Вспомогательные вещества: Нет. В одном флаконе Эндоксан ® 1000 мг содержится: Действующее вещество: Циклофосфамида моногидрат 1069,0 мг, эквивалентно циклофосфамиду безводному 1000,0 мг; Вспомогательные вещества: Нет. |
Реквизиты нормативной документации | П N014446/02-170921 |
- порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флакон 75 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), 05413760230108, 5413760230108
- порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 200 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), 05413760214016, 5413760214016
- порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), 05413760232102, 5413760232102
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.