Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005247
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.12.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Земигло |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемиглиптин |
Состав | В одной таблетке содержится: Ядро: Действующее вещество : гемиглиптина тартрата сесквигидрат — 68,9 мг (в пересчете на гемиглиптин — 50,0 мг); Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; Оболочка : опадрай II оранжевый * . * — опадрай II оранжевый (85F43172) содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол‑3350, тальк, краситель FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake, краситель железа оксид красный. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005247-111218 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Эл Джи Хем Лтд (Республика Корея),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Эл Джи Хем Лтд (Республика Корея),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.