Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005307
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Северная звезда НАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.01.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.01.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эзомепразол-СЗ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эзомепразол |
Состав | действующее вещество: эзомепразол субстанция пеллеты 89/178 мг эзомепразола магния тригидрат 22,306/44,612 мг в пересчете на эзомепразол 20/40 мг ядро пеллет: эзомепразола магния тригидрат — 22,306/44,612 мг; сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 26,388/52,776 мг; натрия карбонат — 2,374/4,748 мг; повидон К30 — 0,594/1,188 мг; натрия фосфат двузамещенный — 2,374/4,748 мг; натрия лаурилсульфат — 0,445/0,890 мг оболочка пеллет: гипромеллоза (5срs) — 10,905/21,810 мг; титана диоксид — 4,45/8,90 мг; тальк — 3,856/7,712 мг; гипромеллозы фталат — 13,913/27,826 мг; цетиловый спирт — 1,395/2,790 мг вспомогательные вещества капсулы твердые желатиновые №3 (дозировка 20 мг), корпус: титана диоксид — 2,0%; желатин — до 100%; крышечка: краситель азорубин (краситель кармазин) — 0,6619%; индигокармин — 0,0286%; титана диоксид — 0,6666%; желатин — до 100% капсулы твердые желатиновые №1 (дозировка 40 мг), корпус: титана диоксид — 1,0%; железа оксид желтый — 0,192%; желатин — до 100%; крышечка: железа оксид черный — 0,53%; железа оксид красный — 0,93%; титана диоксид — 0,3333%; железа оксид желтый — 0,20%; желатин — до 100% |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005307-210119 |
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019685
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019692
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019708
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019715
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 04690655019722, 4690655019722
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019739
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019746
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019753
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019760
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019777
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 04690655019784, 4690655019784
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия), 4690655019791
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Северная звезда НАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.