Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005490
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.04.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иритеро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество : Иринотекана гидрохлорида тригидрат — 20 мг; Вспомогательные вещества : Сорбитол — 45 мг; молочная кислота — 0,9 мг; натрия гидроксид q.s.; хлористоводородная кислота q.s.; вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005490-140622 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 2 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011971716, 04610011972492, 4610011971716, 4610011972492
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011971723, 04610011972508, 4610011971723, 4610011972508
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.