Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005705
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | БОЗЕНТАН Фармасинтез |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг: Действующее вещество: Бозентана моногидрат — 64,541 мг (в пересчете на бозентан — 62,500 мг); Вспомогательные вещества: Ядро: Крахмал кукурузный — 6,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 3,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,0 мг, повидон K90 — 1,0 мг, винная кислота — 0,359 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — 14,0 мг, натрия стеарилфумарат — 2,1 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг; Пленочная оболочка: Гипромеллоза E15 — 1,58 мг, триэтилцитрат — 0,2 мг, тальк — 0,72 мг, титана диоксид — 0,99 мг, краситель железа оксид желтый — 0,007 мг, краситель железа оксид красный — 0,003 мг, этилцеллюлоза — 0,5 мг. Дозировка 125,0 мг: Действующее вещество: Бозентана моногидрат — 129,082 мг (в пересчете на бозентан — 125,000 мг); Вспомогательные вещества: Ядро: Крахмал кукурузный — 12,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 6,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,0 мг, повидон K90 — 2,0 мг, винная кислота — 0,718 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — 28,0 мг, натрия стеарилфумарат — 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг; Пленочная оболочка: Гипромеллоза E15 — 3,16 мг, триэтилцитрат — 0,4 мг, тальк — 1,44 мг, титана диоксид — 1,98 мг, краситель железа оксид желтый — 0,014 мг, краситель железа оксид красный — 0,006 мг, этилцеллюлоза — 1,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005705-080819 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №70 - 70 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №70 - 70 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вазенекс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг: Действующее вещество: Бозентана моногидрат — 64,541 мг (в пересчете на бозентан — 62,500 мг); Вспомогательные вещества: Ядро: Крахмал кукурузный — 6,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 3,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,0 мг, повидон K90 — 1,0 мг, винная кислота — 0,359 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — 14,0 мг, натрия стеарилфумарат — 2,1 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг; Пленочная оболочка: Гипромеллоза E15 — 1,58 мг, триэтилцитрат — 0,2 мг, тальк — 0,72 мг, титана диоксид — 0,99 мг, краситель железа оксид желтый — 0,007 мг, краситель железа оксид красный — 0,003 мг, этилцеллюлоза — 0,5 мг. Дозировка 125,0 мг: Действующее вещество: Бозентана моногидрат — 129,082 мг (в пересчете на бозентан — 125,000 мг); Вспомогательные вещества: Ядро: Крахмал кукурузный — 12,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 6,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,0 мг, повидон K90 — 2,0 мг, винная кислота — 0,718 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — 28,0 мг, натрия стеарилфумарат — 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг; Пленочная оболочка: Гипромеллоза E15 — 3,16 мг, триэтилцитрат — 0,4 мг, тальк — 1,44 мг, титана диоксид — 1,98 мг, краситель железа оксид желтый — 0,014 мг, краситель железа оксид красный — 0,006 мг, этилцеллюлоза — 1,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005705-080819, ЛП-№(000768)-(РГ-RU)-050522 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021644, 4605310021644, 4605310025420
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021606, 04605310025222, 4605310021606, 4605310025222
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №70 - 70 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021637, 4605310021637, 4605310025437
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021620, 4605310021620, 4605310025406
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021590, 04605310025215, 4605310021590, 4605310025215
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №70 - 70 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021613, 4605310021613, 4605310025413
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.