Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-N (000053)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.04.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нольпаза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | 1 флакон содержит Действующее вещество: Пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг (в пересчете на пантопразол 40 мг). Вспомогательные вещества: Маннитол 140,0 мг, натрия цитрата дигидрат 5,0 мг, натрия гидроксида 1 N раствор q.s. до pH 11,3–11,7 (соответствует около 0,02 мл). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛП-N (000053)-(РГ-RU)-280420 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флакон - пачка картонная, Вальдефарм (Франция), КРКА (Словения), 03838989654757, 03838989729745
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Вальдефарм (Франция), КРКА (Словения),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Вальдефарм (Франция), КРКА (Словения),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, №20 - флакон (20) - пачка картонная, Вальдефарм (Франция), КРКА (Словения),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, №5 - флакон (5) - поддон - пачка картонная, Вальдефарм (Франция), КРКА (Словения),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, №10 - флакон (5) - поддон (2) - пачка картонная, Вальдефарм (Франция), КРКА (Словения),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, №20 - флакон (5) - поддон (4) - пачка картонная, Вальдефарм (Франция), КРКА (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.