Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006602
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.11.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЭВРИСДИ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рисдиплам |
Состав | Один флакон (2 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь) содержит: Действующее вещество: Рисдиплам — 60 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 1344,70 мг, изомальт — 237,25 мг, ароматизатор клубничный [мальтодекстрин кукурузный, крахмал кукурузный восковой модифицированный (E1450), ароматизирующие компоненты] — 150,00 мг, винная кислота — 120,50 мг, натрия бензоат — 30,00 мг, макрогол/полиэтиленгликоль 6000 — 20,00 мг, сукралоза — 16,00 мг, аскорбиновая кислота — 14,10 мг, динатрия эдетата дигидрат — 7,45 мг. 1 мл приготовленного (восстановленного) раствора содержит 0,75 мг рисдиплама. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006602-261120 изменение №4 |
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0.75 мг/мл, флакон 2 г - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003833, 04601907004120, 4601907003833, 4601907004120
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0.75 мг/мл, флакон 2 г - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Добролек ООО (Россия), 04650062750724, 4650062750724, 4650062750762
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0.75 мг/мл, флакон 2 г - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0.75 мг/мл, флакон 2 г - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Добролек ООО (Россия),
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0.75 мг/мл, флакон 2 г - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.