Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006703
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сибазон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диазепам |
Состав | действующее вещество: диазепам 5,00 мг вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96% — 0,23349 мл (в пересчете на 100% вещество); натрия хлорид — 0,575 мг; пропиленгликоль — 200,00 мг; макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) — 200,00 мг; вода для инъекций — до 1 мл действующее вещество: диазепам (сибазон) 5,00 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 34,50 мг; крахмал картофельный — 10,00 мг; кальция стеарат — 0,50 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006703-180121 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424009438, 4602424009438
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424009421, 4602424009421
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.