Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007057
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ривия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007057-310521 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц 0,5 мл (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц 0,5 мл (8) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц 0,5 мл (24) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц 1 мл (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц 1 мл (8) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц 1 мл (24) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц в автоинжекторе 1 мл (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц в автоинжекторе 1 мл (8) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц в автоинжекторе 1 мл (24) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Этанерцепт ПСК |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | Состав на 1 мл Действующее вещество: Этанерцепт 50,0 мг Вспомогательные вещества: Глицин 5,6 мг Натрия цитрата дигидрат 4,5 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 2,6 мг Сахароза 10,0 мг Натрия хлорид 3,8 мг 6М раствор хлористоводородной кислоты или 5М до pH 6,1–6,5 раствор натрия гидроксида Вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007057-310521 |
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц 0,5 мл (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450762, 4680068450762
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц 0,5 мл (8) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц 0,5 мл (24) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц 1 мл (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450908, 4680068450908
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц 1 мл (8) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц 1 мл (24) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц в автоинжекторе 1 мл (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450953, 4680068450953
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц в автоинжекторе 1 мл (8) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц в автоинжекторе 1 мл (24) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.