Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения сухой (Туберкулин очищенный) (ALLERgen)

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения.

Состав препарата. Одна ампула содержит:

Состав растворителя. 1 мл растворителя содержит:

Очищенный туберкулин представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных путем ультрафильтрации, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в стабилизирующем растворителе и лиофилизированных.

Препарат имеет вид сухой компактной массы или аморфного порошка серовато-белого или кремового цвета, легко растворяется в прилагаемом растворителе.

МИБП-аллерген.

Препарат предназначен для диагностики туберкулеза в условиях противотуберкулезного диспансера или специализированной клиники.

Распространенные кожные заболевания, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения), эпилепсия.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту с различными дозами туберкулина, для накожных и подкожных туберкулиновых проб (градуированная кожная проба, подкожная проба, определение туберкулинового подкожного и внутрикожного титра, эозинофильно-туберкулиновая проба, гемо-белково-туберкулиновая проба и другие).

Туберкулиновые пробы ставят пациентам в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных людей инъекция может стать причиной обморока.

Разведения очищенного туберкулина готовят следующим образом: ампулу протирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. Аналогичным образом вскрывают ампулу с растворителем.

Для внутрикожных проб очищенный туберкулин разводят в асептических условиях следующим образом: содержимое ампулы разводят 1 мл растворителя и получают таким образом основное разведение — 50 000 ТЕ в 1 мл. Препарат должен растворяться в течение 1 мин, быть прозрачным и бесцветным.

1-е разведение, соответствующее 1000 ТЕ в 0,1 мл, готовят, добавив в ампулу с основным разведением 4 мл растворителя — карболизированного раствора натрия хлорида^[1].

Все последующие разведения готовят, разводя предыдущее в соотношении 1:10, тщательно их перемешивая. Например, 2-е разведение: к 1 мл 1-го разведения добавить 9 мл растворителя, что соответствует 100 ТЕ в 0,1 мл. Аналогичным образом из 2‑го разведения готовят 3‑е (10 ТЕ в 0,1 мл) и т.д.

Для получения 2 ТЕ в 0,1 мл к 1 мл 3-го разведения туберкулина следует добавить 4 мл растворителя.

Разведения туберкулина сохраняют в асептических условиях не более 2 ч.

Туберкулиновые пробы с использованием очищенного туберкулина ставят по назначению фтизиатра. Постановка и оценка туберкулиновых проб проводится врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.

1.                           Внутрикожная проба Манту.

Внутрикожную пробу Манту проводят строго асептически следующим образом: вскрывают ампулу и готовят соответствующее разведение, как описано выше. Для постановки внутрикожных проб используют одноразовые туберкулиновые шприцы с тонкими иглами. Запрещается применять для внутрикожных проб шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы. В шприц с иглой № 0845 набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы разведения препарата, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде лимонной корочки, размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

2.                            Определение туберкулинового внутрикожного титра.

Очищенный туберкулин в разведениях 1 ТЕ в 0,1 мл, 0,1 ТЕ в 0,1 мл и 0,01 ТЕ в 0,1 мл (готовят, как описано выше) вводят по методу Манту одновременно в одно предплечье. При отрицательных результатах пробу с более концентрированным туберкулином (3‑е разведение) повторяют на другой руке не ранее, чем через 96 ч. При отсутствии реакции на 3‑е разведение туберкулина, пробы со 2‑м и 1-м разведениями ставят последовательно через 36 ч каждое, в разные предплечья.

Титрование завершается по достижении положительной реакции на внутрикожную пробу (папула не менее 5 мм в диаметре), полученной на наименьшее разведение туберкулина.

3.                            Градуированная кожная проба.

Градуированную кожную пробу производят одновременно растворами очищенного туберкулина 100%, 25%, 5% и 1%.

Для приготовления 100% туберкулина, содержащего 100 000 ТЕ в 1,0 мл, 2 ампулы с препаратом вскрывают, как описано выше, содержимое ампул разводят последовательно в 1 мл растворителя. Для приготовления растворов 25% (25000 ТЕ) туберкулина в стерильный флакон наливают 1,5 мл карболизированного растворителя и добавляют туда 0,5 мл 100% раствора туберкулина. Для приготовления туберкулина 5% (5000 ТЕ) концентрации во флакон наливают 2 мл растворителя и добавляют туда 0,5 мл 25% раствора туберкулина. Для получения 1% (1000 ТЕ) концентрации во флакон с 2 мл растворителя добавляют 0,5 мл 5% раствора туберкулина.

Капли с приготовленным раствором туберкулина наносят пипетками на подготовленную (см. выше) кожу предплечья на расстоянии 2–3 см друг от друга. В верхней части предплечья наносят каплю 100% раствора, а ниже — капли убывающей концентрации. Еще ниже в качестве контроля наносят каплю растворителя. Для каждого раствора используют отдельные маркированные пипетки. Кожу фиксируют как при постановке внутрикожной пробы (см. выше). Затем оспопрививательным пером нарушают целостность поверхностных слоев кожи в виде царапины длиной 5 мм, проведенной через каплю туберкулина в направлении продольной оси руки. Плоской стороной пера производят втирание туберкулина (2–3 раза). Скарификацию проводят сначала через каплю растворителя, затем последовательно через капли 1%, 5%, 25% и 100% растворов туберкулина. Скарифицированный участок кожи оставляют открытым на 5 мин для подсушивания капель туберкулина. Для каждого обследуемого используют стерильное перо.

Для определения туберкулинового подкожного титра, проведения подкожной пробы, для эозинофильно-туберкулиновой, гемо-белково-туберкулиновой и других проб очищенный туберкулин и его разведения применяют по специальным методикам.

Учет результатов

Результаты накожной и внутрикожных туберкулиновых проб оценивают через 72 ч, путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту реакция считается:

-                 отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

-                  сомнительной — при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

-                    положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более:

-                 гиперергической — у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Не выявлено.

Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и туберкулиновой пробой должен быть не менее 1 мес.

В ампулах по 50 000 ТЕ, в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9% карбонизированный) в ампулах по 1 мл.

5 ампул с препаратом, 5 ампул с растворителем в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 0 до 20 °С в течение 14 суток.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95.

Рекламации на очищенный туберкулин направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев-Вражек, д. 41, тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38) и в адрес предприятия-производителя.