Зенапакс (Zenapax®)

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1999

Действующее вещество

Даклизумаб* (Daclizumab*)
Фильтруемый список
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Клиническая фармакология
  • Показания препарата Зенапакс
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Особые указания
  • Условия хранения препарата Зенапакс
  • Срок годности препарата Зенапакс
  • АТХ

    L04AC01 Даклизумаб

    Фармакологическая группа

    Состав и форма выпуска

    1 флакон с 5 мл концентрата для инфузий содержит даклизумаба 25 мг; в коробке 1 или 3 флакона.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

    Представляет собой рекомбинантные антитела IgG1 (анти-Тас), блокирует рецепторы, чувствительные к интерлейкину-2 (ИЛ-2): специфично связывается с альфа-субъединицей (Тас) высокоаффинного рецепторного комплекса ИЛ-2, который экспрессируется на активированных Т-клетках, угнетает опосредованную ИЛ-2 активацию лимфоцитов и тормозит иммунную реакцию отторжения трансплантата.

    Фармакокинетика

    Cmax у больных, перенесших аллогенную пересадку почки, после однократного введения в дозе 1 мг/кг — 21±14 мкг/мл, после 5 инфузий через каждые 14 дней — 32±22 мкг/мл. Полное насыщение рецепторов к ИЛ-2 происходит при сывороточных концентрациях 0,5–0,9 мкг/мл, подавление опосредованной ИЛ-2 биологической активности — 5–10 мкг/мл. Рекомендованный режим дозирования позволяет поддерживать достаточные сывороточные концентрации более 90 дней после трансплантации. T1/2 у больных с почечным аллотрансплантатом — 270–919 ч (в среднем — 480 ч), что эквивалентно T1/2 IgG человека. На системный Cl влияют масса тела, возраст, пол, раса, наличие протеинурии.

    Клиническая фармакология

    Достоверно уменьшает на протяжении 6 мес после пересадки вероятность отторжения почечного аллотрансплантата и удлиняет время до первого эпизода отторжения. Увеличения частоты реакции «трансплантат против хозяина» нет. Антитела к даклизумабу обнаруживаются у 9% больных, но они не изменяют сывороточные концентрации препарата, его эффективность и безопасность. Опасность отторжения после отмены препарата не увеличивается.

    Показания препарата Зенапакс

    Профилактика острого отторжения аллотрансплантата почки.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью (исключается).

    Побочные действия

    Со стороны органов ЖКТ: запор, тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, метеоризм, диарея.

    Со стороны обмена веществ: обострение сахарного диабета, отеки или обезвоживание.

    Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, тремор, покалывание и судороги в ногах, депрессия, тревога.

    Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, олигурия, некроз канальцев почек, гидронефроз, почечная недостаточность, гематурия, задержка мочи.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотония, тахикардия, кровотечение или тромбоз.

    Со стороны органов респираторной системы: кашель, хрипы, одышка, ателектаз, застойные явления и отек легких, плевральный выпот, хрипы, фарингит, ринит, гипоксия.

    Со стороны кожных покровов: снижение регенерации кожи, акне, зуд, гирсутизм, сыпь, потливость, местные реакции в области введения.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в суставах, костях и мышцах, боль в пояснице.

    Прочие: боль в грудной клетке, озноб, лихорадка, слабость, лимфоцеле, нарушение зрения, анафилактоидные реакции.

    Способ применения и дозы

    В/в медленно (в течение 15 мин), предварительно рекомендуемую дозу препарата доводят 0,9% раствором хлорида натрия до 50 мл, рекомендуемая доза — 1 мг/кг массы тела. Первое введение необходимо осуществить за 24 ч до трансплантации, вторую и последующие дозы вводят с интервалами 14 дней, всего — 5 доз. Время введения последующих доз не должно отличаться от запланированного более чем на один день в обе стороны. Лечение необходимо сочетать с назначением циклоспорина и кортикостероидов.

    Особые указания

    Приготовленный раствор в условиях хранения при комнатной температуре пригоден не более 4 ч, в холодильнике (2–8 ° C) — 24 ч.

    Условия хранения препарата Зенапакс

    В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Зенапакс

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru