Пиклодорм® (Piclodorm)

Последняя актуализация описания производителем 16.07.2008

Действующее вещество

Зопиклон* (Zopiclone*)
Фильтруемый список
  • Состав и форма выпуска
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Пиклодорм
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Условия хранения препарата Пиклодорм
  • Срок годности препарата Пиклодорм
  • АТХ

    N05CF01 Зопиклон

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав и форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
    зопиклон 0,0075 г
    вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кальция фосфата дигидрат; сахар молочный; ПВП; сахар-рафинад; магния стеарат — до получения таблетки массой 0,17 г  
    состав оболочки:  
    гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид; тальк; полиэтиленгликоль 4000 или пленкообразующая система Opadry II 30F28766 белого цвета, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы; полиэтиленгликоля 4000; талька; лактозы; титана диоксида  — достаточное количество для нанесения оболочки до массы таблетки 0,175 г  

    в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

    Описание лекарственной формы

    Таблетки двояковыпуклой формы с риской, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается незначительная неровность поверхности.

    Характеристика

    Представитель класса циклопирролонов.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — снотворное.

    Фармакодинамика

    Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим эффектами. Действует на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулирует открытие каналов для ионов хлора.

    Уменьшает время до засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает качество сна и пробуждения. Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 нед.

    Фармакокинетика

    Абсорбция

    Быстро всасывается. После приема внутрь в дозах 3,75 или 7,5 мг, Cmax в плазме крови достигается в пределах 1,5–2 ч и составляет соответственно около 30 или 60 нг/мл. Абсорбция препарата не зависит от пола и приема пищи.

    Связывание с белками плазмы крови — около 45%.

    Метаболизм

    После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные различия незначительны.

    Основными метаболитами являются: производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 метаболитов составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.

    При приеме в рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Выводится с мочой около 80% (главным образом в виде метаболитов), с каловыми массами — приблизительно 16%.

    Отдельные группы больных

    У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.

    У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.

    У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования.

    Показания препарата Пиклодорм®

    Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности засыпания, ночное и раннее пробуждения).

    Противопоказания

    гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;

    тяжелая миастения;

    выраженная дыхательная недостаточность;

    выраженная недостаточность функции печени;

    синдром апноэ во сне;

    беременность;

    период грудного вскармливания;

    детский возраст (до 18 лет).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

    Побочные действия

    Наиболее часто встречается ощущение горького вкуса во рту.

    Возможны:

    головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения, антероградная амнезия;

    расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;

    аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции.

    Психические и парадоксальные реакции.

    Редко — ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.

    После прекращения лечения наблюдаются синдром «отмены» и рикошетная бессонница. Были отмечены единичные случаи незначительного повышения уровней трансаминаз и/или ЩФ в сыворотке крови.

    Взаимодействие

    Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. седативный эффект зопиклона может усилиться.

    Усиление угнетающего действия на ЦНС возможно при одновременном назначении с нейролептиками, другими снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также с эритромицином.

    Прием препарата снижает концентрацию в организме тримипрамина и его эффект.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, перед сном. Обычная терапевтическая доза составляет не более 7,5 мг. Лечение лиц пожилого возраста лучше начинать с более низкой дозы — 3,75 мг и, при необходимости, увеличить ее до 7,5 мг.

    Хотя в случае почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг. Длительность курса — не более 4 нед. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых возможно после повторной оценки состояния больного.

    Длительность лечения

    Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.

    Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.

    Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

    Передозировка

    Симптомы: угнетение ЦНС (от сонливости до комы), в зависимости от количества принятого препарата.

    Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При необходимости — симптоматическое лечение в стационарных условиях. Особое внимание следует уделять поддержанию функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

    Гемодиализ не дает терапевтического эффекта из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот.

    Особые указания

    При назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.

    Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

    нарушения дозы и продолжительности лечения;

    злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;

    использования с алкоголем и другими психотропными препаратами.

    Рикошетная бессонница и «синдром отмены»

    Риск таких явлений после резкого прекращения приема зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют уведомить об этом больного и дозировку уменьшать постепенно.

    Амнезия

    Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

    принимать таблетку непосредственно перед сном;

    обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч.

    Депрессия

    Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы.

    Использование у детей

    Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена для детей и молодых людей до 18 лет.

    Влияние на способность к вождению и управлению транспортом

    Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом.

    Условия хранения препарата Пиклодорм®

    В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Пиклодорм®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru