Ронколейкин® (Roncoleukinum®)

Последняя актуализация описания производителем 15.05.2018

Действующее вещество

Интерлейкин-2 человека рекомбинантный (Interleukin-2 human recombinant)
Ронколейкин<sup>®</sup>
15.05.2018
Фильтруемый список
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакологические (иммунобиологические) свойства
  • Показания препарата Ронколейкин
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Ронколейкин
  • Срок годности препарата Ронколейкин
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    L03AC Интерлейкины

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл
    активное вещество:  
    интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг
      0,5 мг
      1 мг
    (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно)  
    вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл  

    Описание лекарственной формы

    Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

    Характеристика

    Активный компонент препарата — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

    Фармакологические (иммунобиологические) свойства

    ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию.

    Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

    Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

    ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухольинфильтрирующие клетки.

    Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

    Показания препарата Ронколейкин®

    У взрослых в составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:

    обычный вариабельный иммунодефицит;

    комбинированный иммунодефицит;

    острый перитонит;

    острый панкреатит;

    остеомиелит;

    эндометрит;

    тяжелая пневмония;

    сепсис;

    послеродовый сепсис;

    туберкулез легких;

    генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

    инфицированные термические и химические ожоги;

    диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

    У детей с рождения при следующих состояниях и заболеваниях:

    обычный вариабельный иммунодефицит;

    комбинированный иммунодефицит;

    острый перитонит;

    острый панкреатит;

    остеомиелит;

    тяжелая пневмония;

    бактериальный сепсис новорожденных;

    сепсис;

    генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;

    аллергия к дрожжам;

    аутоиммунные заболевания;

    сердечная недостаточность III степени;

    легочно-сердечная недостаточность III степени;

    метастатическое поражение головного мозга;

    терминальная стадия почечноклеточного рака;

    беременность.

    С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.

    Побочные действия

    В отдельных случаях в процессе введения препарата Ронколейкин® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

    При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

    Взаимодействие

    Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими ЛС.

    При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии препаратами ГКС его активность может снижаться.

    Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

    Способ применения и дозы

    П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

    Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

    При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).

    При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

    Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

    Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

    Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

    - однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;

    - в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.

    У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

    - с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;

    - от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;

    - от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;

    - старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;

    - старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

    Передозировка

    Симптомы: при разовой дозе препарата Ронколейкин® выше 7 мг — лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.

    Лечение: данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

    Особые указания

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальные исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

    При хранении при температуре от 2 до 8 °C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

    Форма выпуска

    Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) 3 или 5 амп. в пачке.

    Производитель

    ООО «НПК «БИОТЕХ».

    Адрес фирмы ООО «НПК «БИОТЕХ» и принятия претензий: 198516, Россия, Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., 60, литера А.

    Тел./факс: +7 (812) 331-43-91.

    Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Стратегия». 197198, Россия, Санкт-Петербург, ул. Б. Пушкарская, 20, литера А, оф. 5-311.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Ронколейкин®

    При температуре 2–8 °C. Допускается транспортировка при температуре 9–25 °C в течение 10 сут.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Ронколейкин®

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    ампула 1 мл, пачка картонная 3
    код EAN: 4680012950027
    № ЛС-001810, 2011-07-27
    Стратегия ООО (Россия)
    3367.00
    В аптеку
    ампула 1 мл, пачка картонная 3
    код EAN: 4680012950034
    № ЛС-001810, 2011-07-27
    Стратегия ООО (Россия)
    1904.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru