Амброксол (Ambroxol)

Раствор для приема внутрь.

Состав на 100 мл раствора для приема внутрь:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид 300 мг или 600 мг;

Вспомогательные вещества:

Сорбитол, глицерол, натрия бензоат, пропиленгликоль, лимонная кислота, натрия сахаринат, натрия дисульфит, ванилин, вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванилина.

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации в крови (TC_max) — 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T_1/2) — 7–12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T_1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), не изменяется при нарушении функции печени.

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–10 ч.

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Стимуляция пренатального созревания легких, лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных родах в период между 28 и 34 нед беременности, если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс‑синдрома у недоношенных детей и новорожденных.

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), детский возраст до 5 лет (для раствора для приема внутрь 30 мг/5 мл), наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.

При необходимости применения амброксола во II–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.

1 мерная ложка или 1 мерный стакан содержит 5 мл раствора для приема внутрь.

Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет — по 30 мг (5 мл) первые 2–3 дня, а затем — по 15 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки; детям 5–12 лет — по 15 мг (2,5 мл) 2–3 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл назначают детям в следующих дозах: до 2 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки; 2–5 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в сутки; 5–12 лет — по 15 мг (5 мл) 2–3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более, чем в течение 4–5 дней.

Аллергические реакции

Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко: слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия.

При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (ЛС) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Не следует комбинировать с противокашлевыми ЛС, затрудняющими выведение мокроты.

Амброксол не содержит сахара, в состав раствора для приема внутрь входят сахарозаменители, поэтому может применяться у больных сахарным диабетом, ожирением.

Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл или раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл.

По 50 мл или 100 мл в темные флаконы из полиэтилентерефталата, окрашенного красителем E155 Коричневый НТ, или во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной.

Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл или пластиковым мерным стаканчиком на 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают без рецепта.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия

Тверская обл., Конаковский район, п. г. т. Редкино, ул. Заводская, д. 1

или

ООО «НПК «Скан Биотек», Россия

Тверская обл., Конаковский район, п. г. т. Редкино, ул. Заводская, д. 1

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «НПК «Скан Биотек», Россия

171261, Тверская обл., Конаковский район, п. г. т. Редкино, ул. Заводская, д. 1

Телефон бесплатной горячей линии: 8-800-600-51-77

E‑mail: pv@scanbiotech.ru