Ремикейд® (Remicade®)

Последняя актуализация описания производителем 01.07.2005
Рекомендуется более полная информация:

Действующее вещество

Инфликсимаб* (Infliximab*)
Фильтруемый список
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Показания препарата Ремикейд
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Производитель
  • Условия хранения препарата Ремикейд
  • Срок годности препарата Ремикейд
  • АТХ

    L04AB02 Инфликсимаб

    Фармакологическая группа

    Состав и форма выпуска

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
    инфликсимаб 100 мг
    вспомогательные вещества: сахароза; полисорбат 80; натрия фосфат одноосновный; натрия фосфат двухосновный  

    в коробке 1 стеклянный флакон.

    Описание лекарственной формы

    Белая плотная масса без признаков оплавления и инородных частиц.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

    Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.

    Показания препарата Ремикейд®

    Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Побочные действия

    Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома, гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.

    Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

    Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

    Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

    Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

    Прочие: миалгия, артралгия; периорбитальный отек, образование аутоантител, волчаночный синдром; развитие инфекций (грипп, герпес, лихорадка, абсцесс, целлюлит, сепсис, бактериальные и грибковые заболевания); инфузионный и болевой синдром (боль в груди); реакция в месте введения и др. аллергические реакции.

    Взаимодействие

    Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

    Способ применения и дозы

    В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

    Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

    Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда®, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

    - препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

    - препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

    Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

    - препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

    - препарат вводят повторно  — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

    Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

    Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

    Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

    Повторное назначение Ремикейда® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2–4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

    Повторное назначение Ремикейда® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 нед пока не изучены.

    Повторное назначение Ремикейда® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

    Меры предосторожности

    До начала лечения необходимо излечить манифестные инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию следует прекратить. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или купирования аллергических реакций. Следует воздержаться от применения препарата у детей и подростков в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей не определены.

    Особые указания

    Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 ч после приготовления). Инфузионный раствор не совместим (не следует смешивать) с др. лекарственными средствами.

    Производитель

    Сентокор Б.В., Нидерланды.

    Условия хранения препарата Ремикейд®

    При температуре 2–8 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Ремикейд®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru