Меронем® (Meronem®)

Последняя актуализация описания производителем 01.10.2011

Действующее вещество

Меропенем* (Meropenem*)
Фильтруемый список
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Показания препарата Меронем
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Комментарий
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Меронем
  • Срок годности препарата Меронем
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    J01DH02 Меропенем

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав и форма выпуска

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
    активное вещество:  
    меропенема тригидрат 570 мг
    (эквивалентно безводному меропенему — 500 мг)  
    вспомогательные вещества: натрия карбонат (безводный) — 104 мг  

    во флаконах стеклянных вместимостью 10 или 20 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
    активное вещество:  
    меропенема тригидрат 1140 мг
    (эквивалентно безводному меропенему — 1000 мг)  
    вспомогательные вещества: натрия карбонат (безводный) — 208 мг  

    во флаконах стеклянных вместимостью 30 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.

    Описание лекарственной формы

    Порошок от белого до светло-желтого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — антибактериальное.

    Показания препарата Меронем®

    Меронем® показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

    - пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;

    - инфекции мочевыводящей системы;

    - инфекции брюшной полости;

    - инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;

    - инфекции кожи и ее структур;

    - менингит;

    - септицемия.

    Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

    Эффективность препарата Меронем® доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

    Противопоказания

    гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;

    выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);

    дети до 3 мес.

    С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность

    Безопасность применения препарата Меронем® у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.

    Меронем® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.

    Лактация

    Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем® не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем®.

    Побочные действия

    В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.

    Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

    Система кроветворения*: часто — тромбоцитоз; нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко — гемолитическая анемия.

    Нервная система: нечасто — головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**; редко — судороги.

    ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто — запор**, холестатический гепатит**; очень редко — псевдомембранозный колит.

    Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Иммунная система: очень редко — ангионевротический отек, проявления анафилаксии.

    ССС: нечасто — сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение АД**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.

    Почки и мочевыводящие пути: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

    Респираторный тракт: нечасто — диспноэ**.

    Прочие: часто — местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко — вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.

    *Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

    **Причинно-следственная связь с приемом препарата Меронем® не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрослых пациентов, получавших терапию препаратом Меронем® (500 или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем®.

    Способ применения и дозы

    Взрослые.

    Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

    Рекомендуются следующие суточные дозы:

    500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи;

    1 г в/в каждые 8 ч при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.

    При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.

    Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

    У пациентов с Cl креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

    Клиренс креатинина, мл/мин Доза (на основе единицы доз 500 мг, 1 г, 2 г) Частота введения
    26–50 одна единица дозы каждые 12 ч
    10–25 0,5 единицы дозы каждые 12 ч
    <10 0,5 единицы дозы каждые 24 ч

    Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меронем®, рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

    В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем® для введения больным, находящимся на перитонеальном диализе.

    Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

    У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).

    Пожилые пациенты

    У пожилых больных с нормальной функцией почек или Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

    Дети

    Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.

    При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.

    Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

    Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

    Метод введения

    Меронем® для в/в применения может вводиться в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15–30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.

    Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3 ч) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

    Если принято решение о терапии пациента методом продленной инфузии, то следует обратить внимание на данные по стабильности совместимых инфузионных жидкостей (см. таблицу ниже).

    Меронем® для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.

    Меронем® для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл).

    Меронем® не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.

    Меронем® совместим со следующими инфузионными жидкостями:

    0,9% раствор натрия хлорида;

    5 или 10% раствор декстрозы;

    5% раствор декстрозы с 0,02% раствором натрия гидрокарбоната;

    0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;

    5% раствор декстрозы с 0,225% раствором натрия хлорида;

    5% раствор декстрозы с 0,15% раствором калия хлорида;

    2,5 или 10% раствор маннитола.

    При разведении препарата Меронем® следует соблюдать стандартный режим асептики. Необходимо встряхивать разведенный раствор перед введением.

    Все флаконы предназначены только для однократного применения.

    Для в/в инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Меронем®

    Меронем®, разведенный, как описано выше, сохраняет эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при хранении в холодильнике (до 4 °C) в течение времени, указанного в следующей таблице:

    Растворитель Длительность хранения, ч
    при 15–25 °C при 4 °C

    Препарат, разведенный водой для инъекций, предназначенный для болюсной инъекции

    8 24

    растворы (1–20 мг/мл), приготовленные с использованием:

       
    0,9% натрия хлорида 8 48
    5% декстрозы 3 14
    5% декстрозы и 0,225% натрия хлорида 3 14
    5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида 3 14
    5% декстрозы и 0,15% калия хлорида 3 14
    2,5% декстрозы или 10% маннитолом для в/в инфузий 3 14
    10% декстрозы 2 8
    5% декстрозы и 0,02% натрия гидрокарбоната для в/в инфузий 2 8

    Раствор препарата Меронем® не должен замораживаться.

    Передозировка

    Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

    Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

    Особые указания

    Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.

    Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.

    В редких случаях при применении препарата Меронем®, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем®.

    Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в т.ч., с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем®, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем® должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

    Применение препарата Меронем® у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

    Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

    Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

    Не рекомендуется совместный прием препарата Меронем® и препаратов вальпроевой кислоты.

    Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллинрезистентным стафилококком, не рекомендуется.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не проводилось исследований влияния препарата Меронем® на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем® могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

    Комментарий

    Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию по применению.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Меронем®

    При температуре не выше 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Меронем®

    4 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    флакон 1, пачка картонная 10
    код EAN: 4607155430216
    № П N013294/01, 2010-02-04
    Pfizer Inc. (США)
    12439.00
    В аптеку
    флакон 1, пачка картонная 10
    код EAN: 4607155430223
    № П N013294/01, 2010-02-04
    Pfizer Inc. (США)
    6900.00
    В аптеку
    флакон, пачка картонная 10
    код EAN: 5000455007185
    № П N013294/01, 2010-02-04
    AstraZeneca UK Ltd. (Великобритания)
    12439.00
    В аптеку
    флакон 1, пачка картонная 10
    код EAN: 4607155430216
    № П N013294/01, 2010-02-04
    AstraZeneca UK Ltd. (Великобритания)
    9097.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru