Натрия йодид с 131 I (Sodium iodide, 131I)

Действующее вещество

Натрия йодид [131I]* (Sodium iodide [131I]*)
Фильтруемый список

Натрия йодид с 131 I
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002167/01

Дата последнего изменения: 24.06.2011

Лекарственная форма


Раствор для приема внутрь.

Состав


В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

Йод-131                                                                    37-1110 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид                                                   не более 0,4 мг

Вода для инъекций                                                 до 1,0 мл

Описание лекарственной формы


Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа


Радиофармацевтическое терапевтическое средство.

Фармакологическое действие


Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Натрия йодид, 131 I представляет собой раствор с pH 7,0-12,0; радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2%), β-излучения — 606,0 кэВ (89,7%).

Фармакокинетика


Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет β-излучения, обладающего коротким пробегом частиц, вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

Препарат, введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет, в среднем, через 2 часа – 14%, через 4 часа – 19%, через 24 часа – 27%. В течение суток около 60% препарата выводится почками и через кишечник. Значения величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганического йода-131 и тиреодных гормонов в них, функционального состояния щитовидной железы, возраста и пола пациента.

Показания


Препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы.

Противопоказания


Беременность, кормление грудью, гиперчувствительность, возраст до 20 лет. Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-й кишки (в стадии обострения).

Способ применения и дозы


Препарат предназначен для приема внутрь, per os. Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдаленных метастазов. Основным условием для проведения радиойодтерапии метастазов рака является тиреоидэктомия. Лечение проводят не раннее 2 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака нецелесообразно.

Лечение осуществляется через 3 — 4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты, которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3мкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.

Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии и радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

1 Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы, скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 0,1 до 0,3 МБк/г) по формуле:

AB =  , где

АB – заданная активность, МБк/г;

V – объем щитовидной железы, см3;

С – скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата

10 – коэффициент

2 Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк – маленькие железы,

380 МБк – железы среднего размера,

570 МБк – крупные железы

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой, что гарантирует правильность лечения, исключает возможность ошибки, связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной, но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата

«Натрия йодид,131

органы

поглощенная доза

 

мГр/МБк

желудок

0,39

красный костный мозг

0,015

легкие

0,02

мочевой пузырь

0,38

печень

0,04

поджелудочная железа

0,03

почки

0,03

селезенка

0,03

тонкая кишка

0,05

щитовидная железа

25,0

яички

0,08

яичники

0,81

Эквивалентная доза

11,0

 

Побочные действия


При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение — симптоматическое.

При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения, восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген, ленограстим, диоксометилтетрагидропиримидин, молграмостим, эпоэтин альфа. Возможны аллергические реакции.

Передозировка


Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие


В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания


Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача- радиолога в специализированных отделениях, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99).

Форма выпуска


Раствор для приема внутрь 120, 200, 400, 600, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения


Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, НРБ-99.

Срок годности


15 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек


Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Натрия йодид с 131 I - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002167/01 от 2012-09-11
Натрия йодид с 131 I - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002167/01 от 2009-02-20


Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru