Ксизал® (Xyzal®)

Последняя актуализация описания производителем 19.01.2015
Рекомендуются более актуальные описания:

Действующее вещество

Левоцетиризин* (Levocetirizine)
Ксизал<sup>®</sup>
19.01.2015
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Ксизал
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Ксизал
  • Срок годности препарата Ксизал
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    R06AE09 Левоцетиризин

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    активное вещество:  
    левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг
    вспомогательные вещества: МКЦ — 30 мг; лактозы моногидрат — 63,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг; магния стеарат — 1 мг  
    оболочка пленочная: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза (E464) — 62,5%, титана диоксид (E171) — 31,25%, макрогол 400 — 6,25%) — 3 мг  
    Капли для приема внутрь 1 мл
    активное вещество:  
    левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг
    вспомогательные вещества: натрия ацетат — 5,7 мг; уксусная кислота — 0,53 мг; пропиленгликоль — 350 мг; глицерол 85% — 294,1 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,3375 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,0375 мг; натрия сахаринат — 10 мг; вода очищенная — до 1 мл  

    Описание лекарственной формы

    Таблетки: овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена маркировка «Y».

    Капли: практически бесцветный слабо опалесцирующий раствор.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противоаллергическое, антигистаминное.

    Фармакодинамика

    Левоцетиризин — активное вещество препарата Ксизал® — это R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

    Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

    Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным и практически не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах практически не вызывает седативный эффект.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.

    Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) Cmax в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 ч, после повторного приема в дозе 5 мг — 308 нг/мл. Css достигается через 2 сут.

    Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.

    Метаболизм. В небольших количествах (<14%) метаболизируется в организме путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.

    Выведение. У взрослых T1/2 составляет (7,9±1,9) ч; у маленьких детей T1/2 укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% — через кишечник.

    У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

    Показания препарата Ксизал®

    лечение таких симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

    поллиноз (сенная лихорадка).

    крапивница;

    другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

    Противопоказания

    Для всех лекарственных форм

    повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

    терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);

    беременность;

    период грудного вскармливания.

    С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»).

    Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:

    дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности).

    Для капель для приема внутрь дополнительно:

    детский возраст до 2 лет (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности препарата).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Доклинические исследования не выявили какие-либо прямые или косвенные неблагоприятные эффекты левоцетиризина на развивающийся плод, а также на развитие в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось.

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось.

    Применение препарата при беременности противопоказано.

    Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

    Побочные действия

    Во время проведения клинических исследований у лиц мужского и женского пола 12–71 года часто (≥1/100, <1/10) встречались следующие нежелательные явления: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе. У детей от 6 до 12 лет часто встречались головная боль и сонливость. В период пострегистрационного применения препарата наблюдались нижеследующие побочные эффекты, частота которых неизвестна из-за недостаточности данных.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

    Со стороны метаболизма и расстройства питания: повышение аппетита.

    Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли.

    Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

    Со стороны слуха: вертиго.

    Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.

    Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоз яремной вены.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

    Гепатобилиарные расстройства: гепатит.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

    Со стороны кожи и мягких тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

    Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах.

    Общие расстройства: периферические отеки.

    Прочее: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.

    Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или пациент заметил другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

    Взаимодействие

    Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

    При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

    В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг/сут) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40% , а экспозиция ритонавира слегка изменялась (−10%).

    В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, во время приема пищи или натощак. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Для приема препарата в виде капель следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

    Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 табл. или 20 капель) однократно.

    Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза — 2,5 мг (10 капель).

    Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

    Cl креатинина, мл/мин

    Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

    Пожилым больным при нормальной функции почек снижения дозы не требуется; у больных с хронической почечной недостаточностью расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина согласно нижеприведенной таблице.

    Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Доза и кратность приема
    Отсутствует (норма) ≥80 5 мг/сут
    Легкая 50–79 5 мг/сут
    Средняя 30–49 5 мг 1 раз в 2 дня
    Тяжелая <30 5 мг 1 раз в 3 дня
    Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе <10 прием препарата противопоказан

    Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.

    Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

    Продолжительность приема препарата: при лечении сезонного (интермиттирующий) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 нед) длительность лечения зависит от характера заболевания; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов. При лечении круглогодичного (персистирующий) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 нед) лечение возможно в течение всего периода воздействия аллергенов. Имеется клинический опыт непрерывного применения таблеток Ксизал® у взрослых пациентов длительностью до 6 мес.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

    Лечение: промывание желудка или назначение активированного угля, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

    Особые указания

    Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно препарат Ксизал® может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, 7 или 10 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

    Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. Во флаконах темного стекла (тип III, Ph. Eur.) номинальной вместимостью 15 мл, снабженных капельницей из ПЭНП, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена, с защитой от детей, 10 мл. Во флаконах темного стекла (тип III, Ph. Eur.) номинальной вместимостью 20 мл, снабженных капельницей из ПЭНП, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена, с защитой от детей, 20 мл. 1 фл. в картонной пачке.

    Производитель

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

    Капли для приема внутрь. Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. Виа Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.

    Владелец регистрационного удостоверения: ЮСБ Фаршим С.А.

    Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу: 105082, Москва, Переведеновский пер., 13, стр. 21.

    Тел.: (495) 644-33-22; факс: (495) 644-33-29.

    Условия отпуска из аптек

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — без рецепта.

    Капли для приема внутрь — по рецепту.

    Условия хранения препарата Ксизал®

    В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Ксизал®

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг — 4 года.

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг — 4 года.

    капли для приема внутрь 5 мг/мл — 3 года. После вскрытия флакона — 3 мес.

    капли для приема внутрь 5 мг/мл — 3 года. После вскрытия флакона — 3 мес.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1
    код EAN: 4603149000267
    № П N016137/01, 2009-11-19
    UCB Farchim (Швейцария)
    389.00
    В аптеку
    404.00
    В аптеку
    389.00
    В аптеку
    344.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1
    код EAN: 4603149000274
    № П N016137/01, 2009-11-19
    UCB Farchim (Швейцария)
    499.00
    В аптеку
    1466 479.00
    В аптеку
    475.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 2
    код EAN: 4603149000281
    № П N016137/01, 2009-11-19
    UCB Farchim (Швейцария)
    627.00
    В аптеку
    627.00
    В аптеку
    535.00
    В аптеку
    флакон-капельница темного стекла 10 мл с капельницей, пачка картонная 1
    код EAN: 4603149000533
    № ЛСР-001308/08, 2008-02-29
    UCB Farchim (Швейцария)
    482.00
    В аптеку
    19752 425.00
    В аптеку
    482.00
    В аптеку
    393.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 2
    код EAN: 4603149000281
    № П N016137/01, 2009-11-19
    UCB Farchim (Швейцария)
    1622 634.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1
    код EAN: 4603149000267
    № П N016137/01, 2009-11-19
    UCB Farchim (Швейцария)
    1623 345.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru