ХАЕС-стерил® (HAES-steril®)

Последняя актуализация описания производителем 17.07.2012

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)
Фильтруемый список
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата ХАЕС-стерил
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата ХАЕС-стерил
  • Срок годности препарата ХАЕС-стерил
  • АТХ

    B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Раствор для инфузий 6% 1 л
    активные вещества:  
    гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)(200/0,5) 60 г
    натрия хлорид 9 г
    вода для инъекций до 1 л
    натрия гидроксид (для доведения pH) q.s.
    содержание электролитов и анионов: Na+ — 154 ммоль/л; Cl- — 154 ммоль/л  
    показатели: pH — 3,5–6,0; титруемая кислотность — менее 1 ммоль NaOH/л; теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л  
    Раствор для инфузий 10% 1 л
    активные вещества:  
    гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)(200/0,5) 100 г
    натрия хлорид 9 г
    вода для инъекций до 1 л
    натрия гидроксид (для доведения pH) q.s.
    содержание электролитов и анионов: Na+ — 154 ммоль/л; Cl- — 154 ммоль/л  
    показатели: pH — 3,5–6,0; титруемая кислотность — менее 1 ммоль NaOH/л; теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л  

    Характеристика

    Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), получают из амилопектина со средним молекулярным весом 200000 Д и степенью замещения около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК по структуре близок гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — плазмозамещающее.

    Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3–4 ч.

    Фармакокинетика

    ГЭК при парентеральном введении подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. T1/2 из кровяного русла около 4 ч. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч, небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.

    Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

    Показания препарата ХАЕС-стерил®

    Профилактика и лечение гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок); для гемодилюционной терапии; для уменьшения потребности в донорской крови при операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго- и анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гемодиализ.

    С осторожностью: период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Использование во время беременности и в период лактации — только по жизненным показаниям (данные о применении препарата в этот период отсутствуют).

    Побочные действия

    Редко — аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности, боли в поясничной области.

    Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд.

    Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения. Возможно снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

    Взаимодействие

    Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС. Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно бета-адреноблокаторы и вазодилататоры, поскольку изменения системного АД и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, вследствие объемозамещающей терапии. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию ГЭК с пищевыми продуктами отсутствуют.

    Способ применения и дозы

    В/в.

    Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.

    Максимальная суточная доза:

    6% раствор — 33 мл/кг/сут (2500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/сут).

    10% раствор — 20 мл/кг/сут (1500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/кг/сут).

    Максимальная скорость инфузии:

    6% раствор — 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг в час или 1,2 г ГЭК/кг/ч).

    10% раствор — 20 мл/кг/час (1500 мл на 75 кг в час или 2 г ГЭК/кг/ч).

    У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч.

    Дети старше 12 лет: среднесуточная доза — 33 мл/кг, максимальная суточная доза — 33 мл/кг (2 г ГЭК/кг/сут); дети от 3 до 12 лет — 15–20 и 33 мл/кг соответственно

    Дозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).

    Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила® 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).

    Отбор крови: 2–3-кратный по 500 мл собственной крови.

    Дневная доза: 2–3 вливания по 500 мл Хаес-стерила® 6%.

    Скорость взятия крови: 1000 мл за 15–30 мин.

    Скорость введения Хаес-стерила® 6%: 1000 мл за 15–30 мин.

    Рекомендуемые дозы для гемодилюционной терапии.

    Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила® 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких (двукратно по 500 мл) дозах. Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г ГЭК/кг/сут.

    Используют следующие суточные дозы и скорость введения:

    Суточная доза:

    - 250 мл (низкая доза)

    - 500 мл (средняя доза)

    - 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза)

    Скорость инфузии:

    - 250 мл за 0,5–2 ч

    - 500 мл за 4–6 ч

    - 2 раза по 500 мл за 8–24 ч.

    Длительность применения.

    Лечение и профилактика гиповолемии и шока:

    Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила®.

    Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).

    Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила® возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%). Терапевтическая гемодилюция. Применение Хаес-стерила® для гемодилюционной терапии рекомендуется в течение 10 дней.

    Меры предосторожности

    В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания креатинина (106–177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек.

    Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.

    При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.

    При развитии аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести экстренные мероприятия: следует назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды (преднизолон 120 мг в/в); ввести эпинефрин 0,05–0,1 мг в/в и ввести альбумин 5%.

    При возникновении зуда рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.

    Появление болей в поясничной области требует прекращения введения препарата, обильного введения жидкости и частого контроля креатинина сыворотки.

    Особые указания

    Смешивание с другими ЛС следует проводить в асептических условиях. Необходимо убедиться в совместимости ЛС и их хорошем смешивании.

    Форма выпуска

    Раствор для инфузий, 6%, 10%. По 250 или 500 мл в стеклянных флаконах для инфузионных растворов из стекла гидролитического класса II, укупоренных резиновыми (галобутиловыми) пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками, снабженные пластиковыми колпачками-контролем первого вскрытия (Евр.Ф.). По 10 флаконов вместе с держателями для капельницы или без них, с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

    По 250 или 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).

    По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Каждый контейнер помещают в наружный пластиковый пакет. По 10, 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

    Производитель

    Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

    Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

    Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.

    Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

    Условия отпуска из аптек

    Для стационаров.

    Условия хранения препарата ХАЕС-стерил®

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Замораживание не допускается.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата ХАЕС-стерил®

    раствор для инфузий 6% — 3 года.

    раствор для инфузий 10% — 3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    +7 (499) 281-91-91
    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2020.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru