Глюкоза Браун
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001477

Дата последнего изменения: 10.10.2017

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Состав

1000 мл раствора содержат:

Действующего вещества:

Глюкозы моногидрата                                           110,00 г

(декстрозы моногидрата)

(соответствует глюкозе безводной)                     100,00 г

Вспомогательного вещества:

Воды для инъекций                                               до 1000 мл

Физико-химические характеристики

Содержание углеводов                                          100 г/л

Энергетическая ценность                                      1675 кДж/л (400 ккал/л)

Теоретическая осмолярность                                555 мОсм/л

pH                                                                             3,5–5,5

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Глюкоза, являясь натуральным субстратом для клеток, полностью метаболизируется в организме человека. Глюкоза является одним из важнейших источников энергии с энергетической ценностью 17 кДж/г или 4 ккал/г.

Нарушения утилизации глюкозы могут быть связаны с некоторыми нарушениями метаболизма. Это включает в себя главным образом сахарный диабет, стрессорную гипергликемию (интра- и постоперационную, тяжелые заболевания, травмы), гормонально обусловленное понижение толерантности к глюкозе, которое может привести к гипергликемии без введения декстрозы. В зависимости от степени выраженности гипергликемия может привести к осмотически опосредованным потерям жидкости почками с последующей гипертонической дегидратацией, гиперосмотическими нарушениями вплоть до развития гиперосмолярной комы.

Фармакокинетика

Во время введения раствора в первую очередь декстроза поступает во внутрисосудистое пространство с последующим переходом в клетки.

В процессе гликолиза глюкоза превращается в пируват или лактат. Далее лактат частично посредством реакций цикла Кори вновь вовлекается в метаболизм глюкозы. В аэробных условиях пируват полностью окисляется кислородом до углекислого газа и воды. Продукты окисления глюкозы выводятся легкими (углекислый газ) и почками (вода). В норме глюкоза не элиминируется почками. При патологических состояниях, таких как сахарный диабет, нарушения метаболизма с гипергликемией, когда концентрация глюкозы в крови превышает 180 мг/100 мл или 10 ммоль/л, глюкоза выводится почками (глюкозурия).

Показания

‒        В качестве средства для углеводного питания;

‒        Терапия гипогликемии;

‒        Растворитель для концентрированных растворов электролитов и лекарственных средств (при условии совместимости ингредиентов).

Противопоказания

‒        Гипергликемия, не корригируемая введением инсулина короткого действия в дозе до 6 ЕД/ч;

‒        Декомпенсированный сахарный диабет, диабетическая кома;

‒        Несахарный диабет при отсутствии терапии;

‒        Почечная недостаточность (анурия) при отсутствии диализа;

‒        Кровоизлияния в головной и спинной мозг;

‒        Возбуждение у пациентов в состоянии дегидратации;

‒        Выраженный метаболический ацидоз;

‒        Гипергидратация;

‒        Гипотоническая дегидратация.

Не рекомендуется вводить растворы декстрозы после острых приступов ишемии, что обусловлено тем, что гипергликемия усугубляет мозговую ишемию и замедляет период восстановления.

С осторожностью

‒        У пациентов с проявлениями или компенсированным сахарным диабетом или непереносимостью углеводов любой этиологии.

‒        У пациентов с гиперволемией, почечной недостаточностью и угрозой возникновения или проявлениями декомпенсации сердечной деятельности.

‒        У пациентов с повышенной осмолярностью плазмы крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Необходимо соблюдение мер предосторожности и тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови при назначении декстрозы беременным и кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенных инфузий. Раствор может вводиться в периферические вены.

Если 10% раствор декстрозы для внутривенных инфузий используется в качестве растворителя, возможность введения в периферические вены может быть ограничена природой или концентрацией растворенных препаратов.

Дозы

Доза подбирается в соответствии с фактической потребностью пациента в декстрозе и воде.

Взрослые и дети с 14 лет

Рекомендуемая суточная доза

До 40 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 4 г декстрозы.

При использовании в качестве растворителя объем должен подбираться исходя из требуемой концентрации препарата, который будет растворен или разбавлен.

Скорость введения

До 2,5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г декстрозы/кг массы тела/час. Эта скорость эквивалентна 0,8 капель/кг массы тела/мин.

Таким образом, для пациентов с массой тела 70 кг максимальная скорость введения составляет приблизительно 175 мл/час (что соответствует 56 каплям/мин), при этом потребление декстрозы составляет 17,5 г/час.

Дети

Максимальная суточная доза в г декстрозы/кг массы тела и в мл раствора/кг массы тела составляет:

Недоношенные новорожденные:

18 г декстрозы/кг массы тела

180 мл раствора/кг массы тела

Доношенные новорожденные:

15 г декстрозы/кг массы тела

150 мл раствора/кг массы тела

с 1 года до 2 лет:

15 г декстрозы/кг массы тела

150 мл раствора/кг массы тела

с 2 лет до 5 лет:

12 г декстрозы/кг массы тела

120 мл раствора/кг массы тела

с 5 лет до 10 лет:

10 г декстрозы/кг массы тела

100 мл раствора/кг массы тела

с 10 лет до 14 лет:

8 г декстрозы/кг массы тела

80 мл раствора/кг массы тела

При введении данного препарата необходимо учитывать общее суточное поступление жидкости. Рекомендована следующая суточная доза жидкости для детей при парентеральном введении:

1‑й день жизни

60–120 мл/кг массы тела/сутки

2‑й день жизни

80–120 мл/кг массы тела/сутки

3‑й день жизни

100–130 мл/кг массы тела/сутки

4‑й день жизни

120–150 мл/кг массы тела/сутки

5‑й день жизни

140–160 мл/кг массы тела/сутки

6‑й день жизни

140–180 мл/кг массы тела/сутки

1‑й месяц жизни до достижения стабильного роста:

140–170 мл/кг массы тела/сутки

1‑й месяц жизни после достижения стабильного роста:

140–160 мл/кг массы тела/сутки

со 2‑го месяца до 12‑го месяца жизни:

120–150 мл/кг массы тела/сутки

2‑й год жизни:

80–120 мл/кг массы тела/сутки

с 2 лет до 5 лет:

80–100 мл/кг массы тела/сутки

с 5 лет до 12 лет:

60–80 мл/кг массы тела/сутки

с 12 лет до 18 лет:

50–70 мл/кг массы тела/сутки

Замечание

При нарушениях метаболизма (например, после операций или травм, при гипоксии) окислительный метаболизм глюкозы может быть нарушен. В таких ситуациях потребление декстрозы должно быть снижено до 2–4 г/кг массы тела/сутки. Концентрация глюкозы в крови не должна превышать 6,1 ммоль/л (110 мг/100 мл).

Побочные действия

Не должно возникать при использовании раствора в соответствии с инструкцией.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может вызывать гипергликемию, глюкозурию, с последующей возможностью возникновения гипергликемической или гиперосмолярной комы, дальнейшей дегидратацией или нарушением электролитного метаболизма.

Терапия и антидоты

Основная терапия заключается в уменьшении дозы. Нарушения метаболизма глюкозы и электролитного баланса могут быть скорректированы путем введения инсулина короткого действия или соответствующих электролитов.

Взаимодействие

Поскольку 10% раствор декстрозы для внутривенных инфузий имеет кислую реакцию среды (pH <7), могут возникать реакции несовместимости при смешивании с другими препаратами.

Эритроцитарную массу нельзя смешивать с 10% раствором декстрозы, т.к. это может привести к псевдоагглютинации.

Особые указания

Нестабильный метаболизм (например, после операций или травм, при гипоксии) приводит к нарушению окислительного метаболизма глюкозы и может привести к метаболическому ацидозу.

Гипергликемические состояния должны находиться под наблюдением и купироваться инсулином короткого действия. Введение инсулина короткого действия вызывает повышение концентрации калия внутри клеток и, следовательно, может привести к возникновению гиперкалиемии.

Вследствие резкого прекращения введения декстрозы с большой скоростью может возникнуть глубокая гипогликемия, связанная с высокой концентрацией инсулина в плазме крови. Это особенно характерно для детей младше 2 лет, больных сахарным диабетом, и пациентов с нарушениями гомеостаза глюкозы. В таких случаях скорость введения декстрозы необходимо постепенно уменьшать в течение, по крайней мере, 30–60 минут. В качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови у каждого пациента в течение 30 минут в первый день резкого прекращения парентерального питания.

Клинический мониторинг должен включать в себя концентрацию глюкозы в крови, электролиты сыворотки, жидкостной и кислотно-основной баланс. Частота и вид лабораторных анализов зависит от общего состояния пациента, метаболического состояния и введенной дозы. Рекомендуется контролировать общее количество вводимой декстрозы.

Перенасыщение декстрозой истощенных пациентов может вызвать развитие гипокалиемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. При этом необходимо контролировать электролитный баланс.

Особое внимание необходимо уделить гипокалиемии. Она является абсолютным показанием к введению калия.

Электролиты и витамины должны вводиться в необходимых количествах. Витамины группы В, особенно тиамин, необходимы для метаболизма глюкозы.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Вследствие возможного риска возникновения псевдоагглютинации растворы декстрозы не должны вводиться с использованием того же самого инфузионного оборудования, или одновременно, до или после переливания крови.

Если возникают признаки раздражения вен, флебиты или тромбофлебиты во время введения в периферические вены, необходимо сменить место введения.

Бутылка только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, бутылка и колпачок не повреждены.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 10%. По 500 мл и 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс».

По 10 бутылок 500 мл или 1000 мл с соответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке (для стационаров).

1 бутылка по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Регистрационные удостоверения Глюкоза Браун
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛС-001477Б. Браун Мельзунгенр-р д/инф.
ЛС-001477Б. Браун Мельзунгенр-р д/инф.