Гинестрил® (Gynestril)

Последняя актуализация описания производителем 24.09.2018

Действующее вещество

Мифепристон* (Mifepristone*)
Гинестрил<sup>®</sup>
24.09.2018
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Гинестрил
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Гинестрил
  • Срок годности препарата Гинестрил
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    G03XB01 Мифепристон

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки 1 табл.
    активное вещество:  
    мифепристон 50 мг
    вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; тальк; кальция стеарат  

    Описание лекарственной формы

    Таблетки: от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противоопухолевое, антигестагенное.

    Фармакодинамика

    Гинестрил® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

    Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Биодоступность составляет 69%.

    В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием 3 активных метаболитов.

    После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч, затем более быстро с T1/2 18 ч. Терминальный T1/2 (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 ч. Выводится в основном через кишечник (около 90%).

    Показания препарата Гинестрил®

    Лечение лейомиомы матки (размером до 12 нед беременности).

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентом препарата;

    надпочечниковая недостаточность;

    длительная терапия ГКС;

    острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

    порфирия;

    нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);

    воспалительные заболевания женских половых органов;

    наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

    субмукозное расположение миоматозных узлов;

    величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 нед беременности;

    опухоли яичников;

    гиперплазия эндометрия;

    беременность;

    период грудного вскармливания.

    С осторожностью: хроническое обструктивное заболевание легких; бронхиальная астма; тяжелая артериальная гипертензия; нарушения ритма сердца; хроническая сердечная недостаточность.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

    Побочные действия

    В соответствии с градацией частоты нежелательных реакций согласно ВОЗ: частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции не представляется возможным) — нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница), простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата).

    Взаимодействие

    Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) — снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.

    Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. ЛС для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.

    При одновременном применении мифепристона и НПВС возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВС в наименьшей рекомендуемой дозе.

    Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых ГКС, включая ингаляционные ГКС, у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекцию их дозы.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, 1 табл. (50 мг) препарата Гинестрил® в сутки. Курс лечения — 3 мес.

    Передозировка

    Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций.

    Симптомы: может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

    Лечение: симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

    Особые указания

    Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска

    Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 10, 20 или 30 табл. в полимерной банке. 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок или банка в пачке.

    Производитель

    ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания». 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

    Тел./факс: (48439) 6-47-41.

    Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, 107.

    Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

    Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

    e-mail: med@stada.ru

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Гинестрил®

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Гинестрил®

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3
    код EAN: 4607024944370
    № Р N002340/02, 2008-03-14
    НИЖФАРМ ОАО (Россия)
    0 6699.00
    В аптеку
    6071.00
    В аптеку
    5905.45
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru