Справочник лекарств РЛС

Неуластим (Neulastim®)

Последняя актуализация описания производителем 31.08.2010

Действующее вещество

Пэгфилграстим* (Pegfilgrastim*)
Фильтруемый список
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Неуластим
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Условия хранения препарата Неуластим
  • Срок годности препарата Неуластим
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    L03AA13 Пэгфилграстим

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав и форма выпуска

    Раствор для подкожного введения шприц-тюбик 0,6 мл
    пэгфилграстим 6 мг
    вспомогательные вещества: натрия ацетат; сорбитол; полисорбат 20; вода для инъекций  

    в шприц-тюбике 0,6 мл, в комплекте с иглой для инъекций; в картонной пачке 1 комплект.

    В начало ^

    Описание лекарственной формы

    Прозрачная бесцветная жидкость.

    В начало ^

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — гемопоэтическое.
    В начало ^

    Фармакодинамика

    Гемопоэтический фактор роста.

    Пэгфилграстим — ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

    Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.

    Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

    Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем 11 ежедневных введений).

    В начало ^

    Фармакокинетика

    После однократного п/к введения Tmax пэгфилграстима — 16–120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

    Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.

    Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами (>99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

    Фармакокинетика у особых групп пациентов

    Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

    Пожилой возраст. Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

    В начало ^

    Показания препарата Неуластим

    При цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний для снижения:

    продолжительности нейтропении;

    частоты возникновения фебрильной нейтропении;

    частоты развития инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией.

    В начало ^

    Противопоказания

    гиперчувствительность к белкам, получаемым с использованием E.coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата;

    нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

    острый лейкоз;

    для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

    одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

    беременность;

    период кормления грудью;

    возраст до 18 лет.

    С осторожностью:

    злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный);

    в комбинации с высокодозной химиотерапией;

    серповидно-клеточная анемия.

    В начало ^

    Побочные действия

    Очень частые (≥10%) и частые (≥1%, <10%) побочные эффекты.

    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — слабые или умеренные боли в костях, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто — артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.

    Организм в целом: часто — боль в груди (некардиальная), боль, лихорадка.

    Реакции гиперчувствительности: редко — анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, эритема и гиперемия в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.

    Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

    Местные реакции: боль в месте инъекции.

    Со стороны органов дыхания: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.

    Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко — тромбоз сосудов; очень редко — разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), лейкоцитоз.

    Со стороны ЖКТ: тошнота.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редкие случаи острого фебрильного дерматоза (синдром Свита).

    Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты, ЩФ и ЛДГ.

    В начало ^

    Взаимодействие

    Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

    5-Фторурацил или другие антиметаболиты: потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

    Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

    Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

    Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

    Признаков взаимодействия Неуластима с другими ЛС на настоящее время не зафиксировано.

    Несовместимость: Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

    В начало ^

    Способ применения и дозы

    Взрослые (≥18 лет)

    П/к, 6 мг (один шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

    Особые группы больных

    Дети: рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

    Инструкция по применению, обращению и уничтожению

    Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

    Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

    Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

    Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

    Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

    Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

    Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.

    Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.

    Случайное однократное (менее 24 ч) воздействие отрицательных температур не оказывает отрицательного влияния на стабильность Неуластима.

    В начало ^

    Передозировка

    При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата.

    В начало ^

    Особые указания

    Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющего опыт применения Г-КСФ.

    Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии Неуластимом у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.

    Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

    Неуластим не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бластотрансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

    Безопасность и эффективность Неуластима у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

    Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.

    Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома (РДС) у взрослых. В таком случае, по усмотрению врача, Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

    Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые — с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки. Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.

    Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

    Неуластим не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

    Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

    Лейкоцитоз 100·109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24–48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано. Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.

    Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

    В начало ^

    Условия хранения препарата Неуластим

    В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    В начало ^

    Срок годности препарата Неуластим

    раствор для подкожного введения 10 мг/мл — 3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    В начало ^
    В начало ^
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    шприц-тюбик 0.6 мл с иглой (иглами), пачка картонная 1
    код EAN: 4501907001280
    № ЛС-002332, 2006-12-08
    Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
    64800.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    В начало ^


    О компании


    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru