Окситоцин-Ферейн^® (Oxytocin-Ferein)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество:

Окситоцин синтетический — 5 ME;

Вспомогательные вещества:

Хлоробутанол — 5 мг, кислота уксусная 1 М раствор— до pH 3,0–4,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом.

Период полувыведения — 1–6 мин (уменьшается на поздних сроках беременности и в период лактации). Связь с белками плазмы — низкая (30%).

Метаболизируется в печени и почках. В период беременности в плазме, органах-мишенях, плаценте увеличивается содержание окситоциназы, инактивирующей эндогенный и экзогенный окситоцин. Выведение, в основном, почками в неизмененном виде.

Гормональное средство, полипептидный аналог гормона задней доли гипофиза. Обладает утеротонизирующим, стимулирующим родовую деятельность и лактотропным действием. Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру матки, повышает сократительную активность миометрия и в меньшей степени тонус (особенно в конце беременности, в течение родовой деятельности и непосредственно во время родоразрешения). Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость клеточных мембран для ионов кальция (Са²⁺), снижается потенциал покоя и повышается их возбудимость (уменьшение мембранного потенциала приводит к повышению частоты, интенсивности и продолжительности сокращений).

Стимулирует секрецию грудного молока, усиливая выработку пролактина передней долей гипофиза. Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочной железы, стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы, способствуя усилению отделения молока. Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (проявляет их только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.

Эффект наступает через 1–2 мин при внутримышечном введении, длится 20–30 мин; при внутривенном — через 0,5–1 мин.

Для возбуждения и стимуляции родовой деятельности (первичная и вторичная слабость родовой деятельности, необходимость досрочного родоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибелью плода; переношенная беременность, преждевременное отхождение околоплодных вод, ведение родов в тазовом предлежании).

Для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений после аборта (в том числе при больших сроках беременности), в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки; для усиления сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

Гиполактация в послеродовом периоде.

Гиперчувствительность; узкий таз (анатомический и клинический), поперечное и косое положение плода, лицевое предлежание плода, преждевременные роды, угрожающий разрыв матки, рубцы на матке (после перенесенного ранее кесарева сечения, операции на матке), чрезмерное растяжение матки, матка после многократных родов, частичное предлежание плаценты, маточный сепсис, инвазивная карцинома шейки матки; гипертонус матки (возникший не в ходе родов), сдавление плода, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность.

В первом триместре беременности окситоцин применяют только при спонтанном или индуцированном абортах. Многочисленные данные по применению окситоцина, его химическая структура и фармакологические свойства указывают на то, что при соблюдении предписаний по применению, окситоцин не влияет на формирование пороков развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко. При применении препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по завершении курса лечения окситоцином.

Внутривенно, внутримышечно, в стенку матки.

Для возбуждения родов: внутримышечно по 0,5–2 ME; при необходимости повторяют инъекции каждые 30–60 мин.

Индукция родов: внутривенно капельно 10 ME окситоцина на 1 л 5% раствора декстрозы, при развитии чрезмерных сокращений матки замедление инфузии быстро приводит к снижению активности миометрия. Введение начинают с 5–8 кап/мин, с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности, но не более 40 кап/мин. В ходе инфузии необходим постоянный контроль маточной активности и частоты сердечных сокращений плода.

Лечение неизбежного или незавершенного аборта: внутривенно капельно 10 ME окситоцина на 500 мл 5% раствора декстрозы со скоростью 20–40 кап/мин.

Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечно по 3–5 ME 2–3 раза в сутки ежедневно в течение 2–3 дней, допустимо внутримышечное введение 10 ME сразу после отделения плаценты.

Для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5–8 ME 2–3 раза в день в течение 3 суток. При необходимости вводят внутривенно капельно по 10–40 ME окситоцина, растворенного в 100 мл донорской крови.

Усиление отделения молока (для предотвращения мастита из-за застоя молока): внутримышечно 2 ME.

Для стимуляции лактации в послеродовом периоде: внутримышечно 0,5 ME за 5 мин до кормления.

При родах в тазовом предлежании: 2–5 ME.

При операции кесарева сечения (после удаления последа) вводят в стенку матки в дозе 3–5 ME.

Брадикардия (у матери и плода), снижение артериального давления, шок или повышение артериального давления и субарахноидальное кровотечение, нарушение ритма сердца (в том числе у плода), бронхоспазм, тошнота, рвота, задержка воды, неонатальная желтуха, снижение концентрации фибриногена у плода, аллергические реакции.

Окситоцин усиливает прессорный эффект симптоматических аминов.

В сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы возрастает риск повышения артериального давления.

Галотан и циклопропан усиливают риск развития артериальной гипотензии.

Симптомы

Сдавление плода, асфиксия плода, брадикардия плода, послеродовое кровотечение, тетанус матки, разрыв матки, маточно-плацентарная гипоперфузия, гипоксия, гиперкапния, гибель плода, родовые травмы плода, водная интоксикация, судороги.

Лечение

Отмена препарата, уменьшение введения жидкости, форсированный диурез, гипертонический раствор натрия хлорида, нормализация электролитного баланса, барбитураты (с осторожностью), тщательное наблюдение.

Применять только под наблюдением врача в условиях стационара под контролем сократительной деятельности матки, состояния плода, артериального давления и общего состояния женщины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо, учитывая показания к применению.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 МЕ/мл.

По 1 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла 1 гидролитического класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов или фольги алюминиевой печатной лакированной или импортной, или материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров.

10, 44, 100, 200, 324 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

Отпускается по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ПАО «Брынцалов-А»

Россия, 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.

Тел. : 8 (499) 611-54-91

Тел./факс: 8 (499) 611-13-55

http://www.ferain.ru

E-mail: info@ferain.ru

Производитель

Юридический адрес:

ПАО «Брынцалов-А»

Россия, 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.

Тел. : 8 (499) 611-54-91

Тел./факс: 8 (499) 611-13-55

http://www.ferain.ru

E-mail: info@ferain.ru

Адрес места производства:

ПАО «Брынцалов-А»

Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1

Тел./факс 8 (49643) 3-12-87

E-mail: ferane-elg@mail.ru

или

Все стадии производства, кроме выпускающий контроль качества:

СОАО «Ферейн», Республика Беларусь

220014, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52А, корп. 1; 52А; 52, пом. 3

Тел./фаск 8 (375) 14 213-16-37

E-mail: ferein_by@mail.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Брынцалов-А»

Россия, 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.

Тел. : 8 (499) 611-54-91

Тел./факс: 8 (499) 611-13-55