Мильгамма® композитум (Milgamma® compositum)

Последняя актуализация описания производителем 27.05.2020

Действующее вещество

Бенфотиамин + Пиридоксин (Benfotiamine + Pyridoxine)
Мильгамма<sup>®</sup> композитум
27.05.2020
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Мильгамма композитум
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Мильгамма композитум
  • Срок годности препарата Мильгамма композитум
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    A11DB Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12

    Фармакологические группы

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
    активные вещества:  
    бенфотиамин 100 мг
    пиридоксина гидрохлорид 100 мг
    вспомогательные вещества  
    ядро: целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг; повидон (значение К=30)  — 8,0 мг; высокоцепочечные парциальные глицериды — 5,0 мг; кремния диоксид коллоидный  — 7,0 мг; кроскармеллоза натрия  — 3,0 мг; тальк — 5,0 мг  
    оболочка: шеллак 37% в пересчете на сухое вещество — 3,0 мг; сахароза — 92,399 мг; кальция карбонат  —  91,675 мг; тальк  — 55,130 мг; акации камедь — 14,144 мг; крахмал кукурузный  — 10,230 мг; титана диоксид (Е171)  —  14,362 мг; кремния диоксид коллоидный  — 6,138 мг; повидон (значение К=30)  — 7,865 мг; макрогол 6000  — 2,023 мг; глицерол 85% в пересчете на сухое вещество — 2,865 мг; полисорбат 80 — 0,169 мг; воск горный гликолевый  — 0,120 мг  

    Описание лекарственной формы

    Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — B6-витаминоподобное, тиаминоподобное.

    Фармакодинамика

    Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

    Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

    Фармакокинетика

    При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях <2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях >2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

    Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

    Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.

    Показания препарата Мильгамма® композитум

    Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

    Противопоказания

    повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;

    врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазный дефицит (каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы);

    беременность;

    грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

    детский возраст в связи с отсутствием данных.

    Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

    Побочные действия

    Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.

    Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок); в отдельных случаях — головная боль.

    Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес).

    Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

    Со стороны ССС: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения)  —  тахикардия.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

    Взаимодействие

    В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.

    Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.

    При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, таблетку следует запивать большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 табл./сут. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 табл./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 табл./сут с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

    Передозировка

    Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

    Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

    Особые указания

    При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой. По 15 табл., покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 бл. (по 15 табл., покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    При упаковке на ЗАО «Радуга Продакшн», Россия. По 1, 2 или 4 бл. (по 15 табл., покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Производитель

    Владелец регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.

    Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

    Тел.: +7 (495) 382-85-56.

    Производитель. Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

    Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия.

    Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия.

    При упаковке на ЗАО «Радуга Продакшн», Россия:

    Производитель. Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

    Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества. ЗАО «Радуга Продакшн», Россия, 197229, Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, 48, корп. 7, лит. А.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Условия хранения препарата Мильгамма® композитум

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Мильгамма® композитум

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    блистер 15, пачка картонная 4
    № П N012551/01, 2011-12-30
    Woerwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия)
    1121.00
    В аптеку
    блистер 15, пачка картонная 2
    № П N012551/01, 2011-12-30
    Woerwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия)
    695.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    +7 (499) 281-91-91
    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2020.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru