Эксиджад® (Exjade)

Последняя актуализация описания производителем 01.09.2014

Действующее вещество

Деферазирокс* (Deferasirox*)
Фильтруемый список
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Эксиджад
  • Срок годности препарата Эксиджад
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    V03AC03 Деферазирокс

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки диспергируемые 1 табл.
    активное вещество:  
    деферазирокс 125 мг
      250 мг
      500 мг
    вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный — 0,9/1,8/3,6 мг; кросповидон — 85/170/340 мг; лактозы моногидрат (200 оснований) — 72,6/145,2/290,4 мг; лактозы моногидрат (сухой аэрозоль) — 63,3/126,6/253,2 мг; магния стеарат; натрия лаурилсульфат — 2,1/4,2/8,4 мг; повидон К30 — 12,8/25,6/51,2 мг; МКЦ — 63,3/126,6/253,2 мг  

    Характеристика

    Комплексообразующий препарат.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — комплексообразующее.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, 1 раз в сутки натощак, по крайней мере за 30 мин до еды, предпочтительно в одно и тоже время.

    Хроническая посттрансфузионная перегрузка железом

    Терапию препаратом Эксиджад рекомендуется начинать после трансфузии 20 ЕД (около 100 мл/кг) и более эритроцитарной массы или при наличии клинических данных, свидетельствующих о развитии хронической перегрузки железом (например при концентрации ферритина в сыворотке более 1000 мкг/л).

    Дозы (в мг/кг) следует рассчитывать и округлять максимально близко к дозе целой таблетки (125, 250, 500 мг).

    Начальная доза. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Эксиджад составляет 20 мг/кг.

    Для пациентов, получающих трансфузии эритроцитарной массы более 14 мл/кг/мес (приблизительно более 4 единиц крови в месяц для взрослых), с целью уменьшения количества железа в организме, может быть рассмотрено применение начальной суточной дозы 30 мг/кг.

    У пациентов, получающих менее 7 мл/кг/мес эритроцитарной массы (приблизительно менее 2 единиц крови в месяц для взрослых), с целью поддержания нормальной концентрации железа в организме, может быть рассмотрено применение начальной суточной дозы 10 мг/кг.

    У пациентов с хорошим клиническим эффектом на фоне лечения дефероксамином начальная доза препарата Эксиджад должна составлять половину от ранее применяемой дозы дефероксамина (например у пациента, получавшего 40 мг/кг/сут дефероксамина в течение 5 дней в неделю или эквивалентное количество, терапию препаратом Эксиджад можно начинать с дозы 20 мг/кг/сут).

    Подбор дозы. Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата Эксиджад каждые 3–6 мес, основываясь на изменениях концентрации ферритина в сыворотке крови. Коррекцию дозы следует проводить шагами; шаг составляет 5–10 мг/кг. Направление коррекции дозы определяется индивидуальной эффективностью лечения и терапевтическими задачами (поддержание или уменьшение содержания железа). При неэффективности препарата в дозе 30 мг/кг (концентрация ферритина сыворотки сохраняется на уровне ≥2500 мкг/ л), дозу следует увеличить до 40 мг/кг. Не рекомендуется применение дозы более 40 мг/кг, поскольку опыт применения препарата в более высоких дозах ограничен.

    Пациентам при достижении целевой концентрации ферритина сыворотки (обычно от 500 до 1000 мкг/л) необходимо предусмотреть постепенное (с шагом 5–10 мг/кг) снижение дозы препарата для того, чтобы обеспечить поддержание концентрации ферритина в сыворотке крови в этом целевом диапазоне.

    Если концентрация ферритина в сыворотке существенно ниже 500 мкг/л, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения препаратом Эксиджад.

    У пациентов с незначительной степенью перегрузки железом или с незначительно повышенной концентрацией ферритина сыворотки крови риск токсического действия препарата Эксиджад, так же как и других хелаторов железа, может возрастать при назначении необоснованно высокой дозы препарата.

    Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией

    Хелаторная терапия препаратом Эксиджад у данной категории пациентов возможна только при доказанной перегрузке железом (содержание железа в печени (СЖП) ≥5 мг Fe/г сухого вещества печени или при концентрации ферритина в сыворотке крови >800 мкг/л). Если у пациентов не оценивалось СЖП, хелаторную терапию необходимо проводить с осторожностью для минимизации риска избыточной хелации.

    Начальная доза. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Эксиджад составляет 10 мг/кг.

    Подбор дозы. Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке крови. Каждые 3–6 мес возможно пошаговое увеличение дозы препарата на 5–10 мг/кг. Коррекция дозы возможна при сохранении СЖП на уровне ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени или сохраняющемся (без тенденции к снижению) уровне ферритина сыворотки >2000 мкг/л и при хорошей переносимости терапии. Применение препарата Эксиджад у пациентов с талассемией в дозе более 20 мг/кг не рекомендовано (из-за недостатка данных по эффективности и безопасности применения в данной дозировке).

    Если оценка СЖП не проводится и концентрация ферритина сыворотки крови ≤2000 мкг/л, доза препарата Эксиджад не должна превышать 10 мг/кг.

    У пациентов, получающих терапию в дозе более 10 мг/кг, рекомендовано снижать дозу препарата Эксиджад при достижении СЖП <7 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина ≤2000 мкг/л.

    Терапия препаратом Эксиджад должна быть окончена при достижении СЖП <3 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина <300 мкг/л. В дальнейшем возможно возобновление терапии при наличии терапевтической необходимости.

    Особые группы пациентов

    Пациенты ≥65 лет. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования. Поскольку в клинических исследованиях у пациентов пожилого возраста отмечалось повышение частоты нежелательных явлений (НЯ) по сравнению с пациентами младше 65 лет, у данной категории пациентов следует проводить тщательный мониторинг НЯ и при необходимости снижать дозу препарата.

    Дети и подростки (от 2 до 17 лет). Для детей и подростков от 2 до 17 лет коррекция режима дозирования не требуется. При расчете дозы для этой категории пациентов следует учитывать изменение массы тела с течением времени.

    Нарушение функции почек. Лечение препаратом Эксиджад следует проводить с осторожностью у пациентов с концентрацией креатинина в сыворотке крови выше возрастной нормы. Необходимо осторожно применять препарат Эксиджад у пациентов с Cl креатинина более 60 мл/мин, особенно при наличии дополнительных факторов риска, таких как одновременное применение препаратов, способных вызвать нарушения функции почек, дегидратация или тяжелые инфекции.

    Не требуется коррекция начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек. Концентрацию креатинина в сыворотке крови следует контролировать 1 раз в месяц; при необходимости суточную дозу следует уменьшать на 10 мг/кг.

    Нарушение функции печени. Препарат Эксиджад не изучался при применении у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд-Пью) начальная доза должна быть уменьшена приблизительно на 50%. Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).

    Контроль функции печени следует проводить перед началом лечения, каждые 2 нед во время 1-го мес лечения и далее ежемесячно.

    Правила применения препарата

    При приеме во время еды биодоступность деферазирокса повышается в различной степени, поэтому препарат Эксиджад необходимо принимать на голодный желудок и не менее чем за 30 мин до приема пищи, желательно в одно и то же время суток.

    Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и после этого также выпивают эту жидкость.

    Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком. Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяется медленно с образованием пены, Эксиджад не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

    Форма выпуска

    Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг. В блистере, 7 шт. 4 или 12 блистеров в картонной пачке.

    Производитель

    Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

    Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

    Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

    Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Эксиджад®

    При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Эксиджад®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 12
    код EAN: 4603695000698
    № ЛСР-001925/07, 2007-08-03
    Novartis Pharma (Швейцария)
    6319 28000.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 12
    код EAN: 4603695000711
    № ЛСР-001925/07, 2007-08-03
    Novartis Pharma (Швейцария)
    6317 47000.00
    В аптеку
    91600.00
    В аптеку
    102091.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru