Памидронат медак (Pamidronate medac)

Последняя актуализация описания производителем 05.10.2016

Действующее вещество

Памидроновая кислота* (Pamidronic acid*)
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Памидронат медак
  • Срок годности препарата Памидронат медак
  • АТХ

    M05BA03 Памидроновая кислота

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
    активное вещество:  
    динатрия памидронат 3 мг
    (соответствует 2,527 мг памидроновой кислоты)  
    вспомогательные вещества: натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций  
    флакон с препаратом заполнен азотом для создания инертной атмосферы  

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию.

    Способ применения и дозы

    В/в в виде инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Следует избегать экстравазации.

    Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста

    Костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь. Рекомендуемая доза Памидроната медак — 90 мг 1 раз в 4 нед. Данная доза может также назначаться с 3-недельным интервалом, если имеется необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей препарат вводится в виде 2-часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-часовой инфузии.

    Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Суммарная курсовая доза Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы для нескорригированных значений концентрации кальция в сыворотке крови.

    Исходный уровень кальция в сыворотке крови

    Рекомендуемая общая доза памидроновой кислоты Концентрация раствора для инфузий
    ммоль/л (мг/%)
    (мг/100 мл)
    мг мг/мл
    <3 <12 15–30 30/125
    3–3,5 12–14 30–60 30/125
    60/250
    3,5–4 14–16 60–90 60/250
    90/500
    >4 >16 90 90/500

    Суммарная доза Памидроната медак может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузий в течение 2–4 последовательных дней.

    Максимальная курсовая доза — 90 мг, как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического ответа на терапию.

    Особо заметное снижение уровня кальция в сыворотке крови наблюдается спустя 24–48 ч после введения Памидроната медак. Нормализация наступает на 3–7-й день. В случае, если нормальный уровень кальция в крови не достигается в этот период, возможно повторное введение препарата. Продолжительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С увеличением числа курсов терапии Памидронатом медак, эффективность препарата может снижаться.

    Применение у пациентов с нарушением функции почек

    Памидронат медак не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.

    При слабо выраженной (Cl креатинина 61–90 мл/мин) и умеренно выраженной (Cl креатинина 30–60 мл/мин) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Скорость введения препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20–22 мг/ч).

    При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек (превышение концентрации креатинина не более чем на 10% от исходного уровня).

    Применение у пациентов с нарушением функции печени

    Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется.

    Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.

    Правила приготовления инфузионного раствора

    Перед применением содержимое флакона следует развести раствором, не содержащим кальций (5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

    Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.

    Перед применением приготовленный раствор необходимо тщательно осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и взвесей.

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3 мг/мл. По 15 мг/5 мл, 30 мг/10 мл, 60 мг/20 мл или 90 мг/30 мл в бесцветных стеклянных флаконах, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевой обкаткой и пластиковой защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.

    Производитель

    Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

    Производитель готовой лекарственной формы: ИДТ Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.

    Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

    Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

    Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Памидронат медак

    При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Памидронат медак

    4 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru