Амелотекс® (Amelotex)

Последняя актуализация описания производителем 25.08.2017
Рекомендуются более актуальные описания:

Действующее вещество

Мелоксикам* (Meloxicam*)
Амелотекс<sup>®</sup>
25.08.2017
Амелотекс<sup>®</sup>
25.08.2017
Амелотекс<sup>®</sup>
25.08.2017
Амелотекс<sup>®</sup>
25.08.2017
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Амелотекс
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Амелотекс
  • Срок годности препарата Амелотекс
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    M01AC06 Мелоксикам

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки 1 табл.
    активное вещество:  
    мелоксикам 7,5 мг
      15 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; натрия цитрат; повидон; кросповидон; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат  

    Описание лекарственной формы

    Таблетки, 7,5 мг: круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета; допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

    Таблетки, 15 мг: круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета; допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

    Фармакодинамика

    Мелоксикам — НПВС, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

    Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

    Фармакокинетика

    Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигаются в течение 3–5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года) концентрации сходны с отмечающимися после первого достижения Css. Диапазон различий между Cmax и базальными концентрациями препарата после его приема 1 раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг — 0,4–1 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2 мкг/мл (приведены значения Cmin и Cmax соответственно).

    Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax препарата в плазме.

    Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании 2 других метаболитов (составляющих 16 и 4% от величины дозы препарата, соответственно) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

    Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15–20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Vd низкий и составляет в среднем 11 л.

    Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенное влияние на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

    Показания препарата Амелотекс®

    остеоартроз;

    ревматоидный артрит;

    анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);

    Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

    Противопоказания

    гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

    период после проведения аортокоронарного шунтирования;

    декомпенсированная сердечная недостаточность;

    полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

    эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

    воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

    цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;

    выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

    выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (Cl креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;

    редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    беременность;

    период грудного вскармливания;

    возраст до 15 лет.

    C осторожностью: ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; застойная сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; Cl креатинина <60 мл/мин; анамнестические данные о язвенном поражении ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное использование НПВС; частое употребление алкоголя; тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). В перечисленных выше случаях для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

    Побочные действия

    Со стороны ЖКТ: более 1% — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1–1% — преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1% — перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

    Со стороны органов кроветворения: более 1% — анемия; 0,1–1% изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.

    Со стороны кожных покровов: более 1% — зуд, кожная сыпь; 0,1–1% — крапивница; менее 0,1% — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% — бронхоспазм.

    Со стороны нервной системы: более 1% — головокружение, головная боль; 0,1–1% — вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1% — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

    Со стороны ССС: более 1% — периферические отеки; 0,1–1% — повышение АД, сердцебиение, приливы крови к коже лица.

    Со стороны мочевыделительной системы: 0,1–1% — гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1% — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

    Со стороны органов чувств: менее 0,1% — конъюнктивит, нарушение (в т.ч. нечеткость) зрения.

    Аллергические реакции: менее 0,1% — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

    Взаимодействие

    При одновременном применении с другими НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.

    При одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.

    При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития, увеличение его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).

    При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).

    При одновременном применении с диуретиками и циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

    При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.

    При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).

    При одновременном применении с колестирамином в результате связывания мелоксикама усиливается его выведение через ЖКТ.

    При одновременном применении с СИОЗС возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, во время еды, 1 раз в день.

    Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.

    Остеоартроз: 7,5 мг/сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

    Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг/сут.

    Максимальная суточная доза — 15 мг.

    У пациентов с повышенным риском побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

    Передозировка

    Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

    Лечение: следует провести промывание желудка, назначить прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическую терапию. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, гемодиализ — малоэффективны (из-за высокой связи препарата с белками крови). Специфического антидота к препарату нет.

    Особые указания

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения язвенно-эрозивных заболеваний ЖКТ.

    Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата пациентами пожилого возраста с ХСН с явлениями недостаточности кровообращения, циррозом печени, а также гиповолемией в результате хирургических вмешательств. Пациентам с почечной недостаточностью, если Cl креатинина более 30 мл/мин, не требуется коррекция режима дозирования.

    Для пациентов, находящихся на гемодиализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сут.

    При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

    Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.

    Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), необходимо прекратить прием препарата.

    Мелоксикам, так же как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

    Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

    Форма выпуска

    Таблетки, 7,5 мг и 15 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

    Производитель

    РЕПЛЕК ФАРМ ООО. Скопье, Республика Македония, ул. Козле, № 188, 1000 Скопье.

    ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

    Тел./факс: (495) 956-29-30.

    Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

    Претензии потребителей направлять по адресу производителя ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Амелотекс®

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Амелотекс®

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1
    код EAN: 4605964003188
    № ЛСР-007059/09, 2009-09-07
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    127.00
    В аптеку
    76769 119.00
    В аптеку
    107.95
    В аптеку
    102.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
    код EAN: 4605964003133
    № ЛСР-007059/09, 2009-09-07
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    158.00
    В аптеку
    25365 155.00
    В аптеку
    134.30
    В аптеку
    143.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
    код EAN: 4605964003126
    № ЛСР-007059/09, 2009-09-07
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    122.00
    В аптеку
    64414 127.00
    В аптеку
    103.70
    В аптеку
    101.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2
    код EAN: 4605964004970
    № ЛП-002780, 2014-12-19
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    232.00
    В аптеку
    49615 238.00
    В аптеку
    232.00
    В аптеку
    188.00
    В аптеку
    ампула 1.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 1
    код EAN: 4605964002754
    № ЛСР-004199/08, 2008-05-30
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    255.00
    В аптеку
    6075 335.00
    В аптеку
    216.75
    В аптеку
    228.00
    В аптеку
    ампула 1.5 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1
    код EAN: 4605964002679
    № ЛСР-004199/08, 2008-05-30
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    342.00
    В аптеку
    6033 397.00
    В аптеку
    290.70
    В аптеку
    302.00
    В аптеку
    ампула 1.5 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2
    № ЛСР-004199/08, 2008-05-30
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    467.00
    В аптеку
    396.95
    В аптеку
    420.00
    В аптеку
    туба 30 г, пачка картонная 1
    код EAN: 4605964004659
    № ЛП-002479, 2014-05-26
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    167.00
    В аптеку
    167.00
    В аптеку
    133.00
    В аптеку
    туба 50 г, пачка картонная 1
    код EAN: 4605964004666
    № ЛП-002479, 2014-05-26
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    226.00
    В аптеку
    32863 243.00
    В аптеку
    226.00
    В аптеку
    201.00
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2
    код EAN: 4605964004963
    № ЛП-002780, 2014-12-19
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    119.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru