Альбумин человека Биотест
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-007947/08

Дата последнего изменения: 13.02.2019

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

Альбиомин 20% содержит 20% человеческого альбумина.

В 1000 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека 200 г

из них альбумин не менее 96%

Вспомогательные вещества:

Натрия каприлат*                            2,66 г (16 ммоль)

N-ацетил-DL-триптофан*              3,94 г (16 ммоль)

Натрия хлорид                                 3,69 г (63 ммоль)

Вода для инъекций                          до 1000 мл

* в качестве стабилизатора.

Общее количество ионов натрия в препарате составляет 122 ммоль/л

Описание лекарственной формы

Прозрачная вязкая жидкость от светло-желтого до желтого (янтарного) цвета.

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Раствор альбумина человека 200 г/л обладает гиперонкотическим эффектом.

Наиболее важные физиологические функции альбумина человека связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови и с его транспортной функцией. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и переносит гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика

В норме общий обменный пул альбумина человека составляет 4–5 г/кг массы тела, при этом 40–45% альбумина человека находится в сосудистом русле, а 55–60% — во внесосудистом пространстве. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок проницаемость капилляров повышается, что изменяет кинетику альбумина человека и, как следствие, может привести к его аномальному распределению. В норме средний период полувыведения альбумина человека составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина человека обычно достигается посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10% альбумина человека, введенного посредством инфузии, элиминируется из внутрисосудистого пространства в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния альбумина человека на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако в критических состояниях альбумин человека может выводиться из сосудистого русла в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

Показания

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения альбумина человека при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери- и постнатального развития. Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека. Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не концентрации альбумина человека в плазме.

При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

-     Артериальное давление и частоту пульса;

-     Центральное венозное давление;

-     Давление заклинивания легочной артерии;

-     Диурез;

-     Содержание электролитов;

-     Гематокрит/гемоглобин.

Способ введения

Внутривенно капельно со скоростью не более 40–50 капель в минуту. Препарат допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 0,9% растворе натрия хлорида).

Альбумин человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением рекомендованных разбавителей), кровью или эритроцитарной массой.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения.

После вскрытия флакона раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Побочные действия

В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, например шок. В этих случаях следует прекратить введение препарата и немедленно начать соответствующее лечение.

Передозировка

При использовании слишком высокой дозы препарата Альбиомин 20% или превышении скорости его инфузии возможно развитие гиперволемии. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального или центрального венозного давления и отеке легких инфузию препарата Альбиомин 20% следует немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.

Взаимодействие

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились.

Особые указания

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.

Препарат Альбиомин 20% необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.

Примерами таких состояний являются:

-     Декомпенсированная сердечная недостаточность;

-     Артериальная гипертензия;

-     Варикозное расширение вен пищевода;

-     Отек легких;

-     Геморрагический диатез;

-     Анемия тяжелой степени;

-     Ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200–250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40–50 г/л.

При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентами, перенесшими травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Производство препаратов крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся: тщательный отбор доноров крови и плазмы, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции.

При каждом введении препарата необходимо записывать торговое наименование и номер серии препарата, для сохранения сведений о том, какая партия препарата была введена пациенту.

Препарат содержит натрий в количестве 122 ммоль/л, что необходимо учитывать при его применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым потреблением натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 20%.

По 50, и по 100 мл во флаконах из бесцветного стекла (ЕФ. Тип стекла 2), стерильно укупоренные пробкой из хлорбутильного каучука (ЕФ. Тип пробок 1) с алюминиевым колпачком, в пачке картонной с инструкцией по применению.

Картонная пачка заклеена сверху не поврежденной самоклеющейся пленкой (контроль первого вскрытия).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

После истечения срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Регистрационные удостоверения Альбумин человека Биотест
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛСР-007947/08Биотест Фармар-р д/инф.