Герповакс (Herpovax)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.

1 доза препарата содержит:

Действующие вещества

Антиген вируса простого герпеса типа 1 (штамм «УС») не менее 10⁵ ТЦД₅₀, антиген вируса простого герпеса типа 2 (штамм «ВН») не менее 10⁴ ТЦД₅₀.

Вспомогательные вещества

Формальдегид не более 40,0 мкг; гентамицина сульфат не более 8,0 мкг; сахароза 15,0 мг; желатин 2,5 мг; натрия хлорид 0,2 мг.

Вакцина представляет собой инактивированный формалином вирус простого герпеса типа 1 (штамм «УС») и типа 2 (штамм «ВН)», выращенный на культуре клеток фибробластов эмбрионов кур.

Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Лечение пациентов с герпетической инфекцией с поражениями кожи и слизистых различной локализации. Вакцина применяется для лечения взрослого населения.

1.      Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения клинических проявлений: при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 месяц.

2.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления.

3.      Хронические и аллергические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (бронхиальная астма, крапивница и др.). Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 1 месяц после начала ремиссии.

4.      Злокачественные новообразования.

5.      Беременность и период грудного вскармливания.

6.      Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов, а также белку куриного яйца.

Противопоказано применение при беременности. Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС^® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная в период грудного вскармливания не проводились.

Лечение проводят по назначению и под контролем врача в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника). Вакцину применяют только в стадии ремиссии, не ранее, чем через 2 недели после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции: при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 месяц.

Непосредственно перед применением в ампулу с вакциной вносят 0,3 мл воды для инъекций. Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 2 минут при непрерывном встряхивании при комнатной температуре. Восстановленный препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-красного или красного цвета без осадка и включений.

Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья с чередованием рук, с помощью шприца в разовой дозе 0,2 мл (контроль-образование «лимонной корочки»).

Цикл лечения герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 3–4 дня. Основной курс включает 1 или 2 таких цикла с интервалом между ними в 7–10 дней. Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации (1–2 цикла по 5 инъекций).

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10). часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000. но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:

-        гиперемия кожи диаметром до 2 см

Общие нарушения и реакции в месте введения

-        местные реакции: часто — слабое кратковременное жжение в месте инъекции;

-        общие реакции: нечасто — повышение температуры тела, слабость.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Случаев взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцина предназначена только для внутрикожного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности) при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Применение герпетической вакцины у пациентов с офтальмогерпесом проводят под контролем врача — офтальмолога.

Сведения о проведенных прививках с указанием номера серии и срока годности вакцины вносят в соответствующую учетную форму.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Не использовать при нарушении целостности ампул, при изменении цветности и вида сухой формы.

Восстановленный препарат хранению не подлежит.

Осуществлять вскрытие ампул, растворение препарата и процедуру вакцинации при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС^® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, 1 доза в ампуле вместимостью 3 мл.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона с инструкцией и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

2,5 года. Не применять после истечения срока годности.