Действующее вещество
Флударабин* (Fludarabine*)Аналоги по АТХ
L01BB05 ФлударабинФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 мл |
активное вещество: | |
флударабина фосфат | 25 мг |
вспомогательные вещества: маннитол — 25 мг; натрия гидроксид — 3,3 мг; вода для инъекций — q.s. до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоопухолевое.Способ применения и дозы
В/в.
Допускается только в/в введение флударабина, при этом следует избегать его случайного внесосудистого попадания.
Взрослым рекомендуемая доза флударабина фосфата составляет 25 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней. Необходимую дозу (вычисленную в соответствии с площадью поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для в/в струйного введения препарата указанную выше дозу разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, также необходимую дозу можно развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить капельно в течение 30 мин. Четких данных по оптимальной продолжительности лечения нет. Курс лечения зависит от наблюдаемого эффекта и переносимости препарата.
Рекомендуется проводить лечение флударабином до достижения терапевтического ответа (обычно 6 циклов), после препарат отменяют.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. Данные об эффективности и безопасности флударабина у пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Пациентам этой группы флударабин назначают с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза. Лечение этих пациентов должно проводиться под пристальным наблюдением. В случае необходимости следует снизить дозу препарата или отменить лечение.
Нарушение функции почек. У пациентов с возможными нарушениями функции почек и у лиц старше 70 лет необходимо определение клиренса креатинина. При Cl креатинина 30–70 мл/мин дозу препарата следует снизить вплоть до 50% и проводить лечение под контролем анализов крови для оценки токсичности. При Cl креатинина менее 30 мл/мин лечение флударабином противопоказано.
Форма выпуска
Комплект №2 (ООО МЦ «Эллара» или ООО «Эллара»)
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 25 мг/мл. Во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с пробками из бромбутилового каучука и алюминиевыми колпачками, снабженными защитной крышкой из цветного полипропилена, 2 мл. 1 фл., обтянутый прозрачной пленкой из ПВХ/ПЭ, в картонной пачке.
1 картонная пачка и элементы устройства к инфузионным системам и шприцам для разведения и введения лекарственных препаратов «Тевадаптор» (адаптер к флакону, адаптер к шприцу, адаптер для введения шприца, инструкция по применению устройства) в картонной коробке с уплотнителем из гофрированного картона коробочного или без него. Контроль первого вскрытия картонной коробки — прозрачная наклейка овальной формы с изображением логотипа TEVA.
Производитель
Фармахеми Б.В. Свенсвег 5, 2031 ГА, Харлем, Нидерланды.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Упаковщик комплекта: 1. ООО МЦ «Эллара». 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.
2. ООО «Эллара». 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
NPS-RU-00013-DOK-PHARM-23072016
Условия хранения препарата Флударабин-Тева
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Флударабин-Тева
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
РУ № | Владелец РУ | Лек. форма |
ЛСР-007033/09 | Тева | конц. д/р-ра для в/в введ. |