АТХ

G04CX Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы другие

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки для рассасывания 1 табл.
действующие вещества:  
антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные* 0,006 г
антитела к ПСА аффинно очищенные* 0,006 г
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат  
*Наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 100200 раз  

Описание лекарственной формы

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «AFALAZA».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антидизурическое, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Экспериментально и клинически показано, что антитела к ПСА аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при ДГПЖ, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие. Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).

Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза сопровождается синергетическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергетический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.

У пациентов с ДГПЖ препарат при применении в течение 12 мес способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение его фармакокинетики.

Показания препарата АФАЛАЗА

Афалаза показана к применению у взрослых.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Взаимодействие

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

Способ применения и дозы

Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

На один прием — 2 табл., дважды в сутки, вечером и утром.

При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 нед.

По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2–3 нед терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать дважды в день, вечером и утром в течение 12 мес.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Особые указания

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Препарат Афалаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Адрес места производства лекарственного препарата: 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, 54.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории РФ: ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: (495) 684-43-33.

Горячая линия: (495) 681-09-30, (495) 681-93-00.

e-mail: hotline@materiamedica.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата АФАЛАЗА

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата АФАЛАЗА

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения АФАЛАЗА
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛП-N (000021)-(РГ-RU)МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ОООтабл. д/рассас.