Действующее вещество

Иринотекан* (Irinotecan*)

Аналоги по АТХ

L01XX19 Иринотекан

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
активное вещество:  
иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг
вспомогательные вещества: сорбитол — 45 мг; молочная кислота — 0,9 мг; хлористоводородная кислота — q.s. для корректировки значения pH; натрия гидроксид — q.s. для корректировки значения pH; вода для инъекций — q.s. до 1 мл  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 мин.

Препарат предназначен только для взрослых. Применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии препарат Иринотел применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.

В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотел составляет при еженедельном введении — 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотел от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, равном 2, повышенной концентрации билирубина в крови.

Введение препарата Иринотел не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит значения 1500/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед. В случае, если на фоне лечения развиваются выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C) или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата Иринотел и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15–20%.

При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развитии недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотел следует прекратить.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иринотел следует прекратить.

Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста. Какие-либо особенности по применению препарата Иринотел у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью (см. также рекомендации по модификации дозы).

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

Раствор препарата Иринотел должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность, наличие механических примесей, осадка или изменение цвета. В случае их обнаружения препарат должен быть утилизирован.

После разведения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 ч в случае хранения при температуре ниже 25 °C и в течение 48 ч в случае хранения при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу же после первого вскрытия. В случае, если препарат не был использован сразу, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконе темного стекла (тип I по USP), 2, 5 или 15 мл. Флакон укупорен резиновой пробкой и запечатан алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском. 1 фл. на пластиковой подложке или без нее, покрытый пленкой или без нее, в пачке картонной.

Производитель

«Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед». Виллидж Кишанпура, П.О. Гуру Мажра, Техсил: Налагарх, р-н Солан (Х.П.) — 174101, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Иринотел

В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C. (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Иринотел

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения Иринотел
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛП-000021Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХконц. для р-ра д/инф.