Мигрениум
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-008564/10

Дата последнего изменения: 01.11.2018

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Состав на одну таблетку:

Активные вещества

Парацетамол – 0,500 г; кофеин – 0,065 г.

Вспомогательные вещества

Крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (оксипропилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный (марка А‑300), магния стеарат.

Состав оболочки

Гипролоза (оксипропилцеллюлоза), коповидон, тальк, титана диоксид, силиконовая эмульсия (50% раствор).

Описание лекарственной формы

Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. Цвет ядра без оболочки белого или почти белого цвета.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Мигрениум® – комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Кофеин оказывает психостимулирующее (стимулирует психомоторные центры головного мозга), аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Парацетамол – жаропонижающее и анальгезирующее действие (за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ) и угнетения синтеза простагландинов (Pg) влияет на центр терморегуляции в гипоталамусе и проведение болевых импульсов в центральной нервной системе (ЦНС)).

Препарат блокирует ЦОГ 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина — маловероятна.

Фармакокинетика

Кофеин хорошо всасывается в кишечнике (в т.ч. толстой кишке). Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) — 50–75 мин после приема внутрь, максимальная концентрация (Cmax) — 1,58–1,76 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками крови (альбуминами) — 25–36%. Период полувыведения препарата (T1/2) составляет около 5 ч, у некоторых лиц — до 10 ч. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10% выводится почками в неизмененном виде.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Концентрация в плазме достигает максимума через 30–60 мин. Cmax — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. T1/2 плазмы — 1–4 ч. Метаболизируется в печени. Выделяется с мочой, главным образом, в виде эфиров с глюкуроновой и серной кислотами; менее 5%, выводится в неизмененном виде.

Показания

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): головная боль, мигрень, оссалгия, миалгия, невралгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль; лихорадочный синдром, в том числе при «простудных» заболеваниях, ОРВИ и гриппе.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, эпилепсия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, старческий возраст, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью: беременность, период лактации, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям с 12 лет — по 1–2 таблетки 4 раза в день с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза — 8 таблеток.

Длительность применения — не более 3 дней (в качестве жаропонижающего) и не более 5 дней (в качестве анальгезирующего).

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница), диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, эпигастральная боль).

В редких случаях — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.

При длительном применении в больших дозах — гепатотоксичность, панцитопения, нефротоксичность (почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка

Симптомы

Для парацетамола — бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, иногда с кровью; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические), повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина повреждения печени проявляется через 1–6 дней.

Для кофеина – гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические).

Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе – более 4 чашек натурального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию.

Лечение

Для парацетамола: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина – в течение 12 ч. Для предотвращения позднего гепатотоксического действия проводят промывание желудка.

Для кофеина: промывание желудка, если кофеин был принят в последние 4 ч в дозе более 15 мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабительных ЛС; при геморрагическом гастрите — введение антацидных ЛС и промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках — внутривенно вводят диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.

Взаимодействие

Кофеин усиливает действие ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Мексилетин — снижает выведение кофеина до 50%; никотин — увеличивает скорость выведения кофеина.

Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в ЖКТ, снижает эффект наркотических и снотворных ЛС, увеличивает выведение препаратов лития с мочой; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с адренергическими бронхорасширяющими ЛС — к дополнительной стимуляции ЦНС и др. аддитивным токсическим эффектам.

Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных ЛС (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивных ЛС, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина — снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛС).

Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

При длительном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита. Барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления, увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обусловливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание.

Длительное совместное применение парацетамола повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Особые указания

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

При длительном (более 1 нед.) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Без консультации врача принимают не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней — при болевом синдроме.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Затрудняет установление диагноза при «остром животе».

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска развития гепатотоксичности).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 65 мг + 500 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 10 таблеток в банку типа БТС, или в банку полимерную. Каждую банку или 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Регистрационные удостоверения Мигрениум
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛСР-008564/10ПРОМОМЕД РУС ОООтабл. п.п.о.