Действующее вещество

Маннитол (Mannitol)

Аналоги по АТХ

B05BC01 Маннитол

Фармакологическая группа

Маннитол
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002520/01

Дата последнего изменения: 20.02.2018

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

Действующее вещество:

Маннитол — 150 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9 г

Вода для инъекций — до 1 л

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло.

Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение калия.

Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом. Вызывает увеличение объема циркулирующей крови.

Фармакокинетика

Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь и поэтому его вводят внутривенно. Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяется в моче в течение 3‑х часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Показания

Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной или почечно-печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной или почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия.

С осторожностью

Пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Применение маннитола при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Внутривенно (медленно струйно или капельно).

Профилактическая доза составляет 0,5 г/кг массы тела, лечебная — 1–1,5 г/кг.

Суточная доза не должна превышать 140–180 г.

Перед введением препарат следует подогреть до температуры 37 °C (можно на водяной бане).

При операциях с экстракорпоральным кровообращением препарат вводят в аппарат в дозе 20–40 г непосредственно перед началом перфузии.

Пациентам с олигурией следует предварительно ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг) в течение 3–5 минут. Если после этого в течение 2–3 часов не будет отмечено повышения скорости диуреза до 30–50 мл/ч, от дальнейшего введения препарата следует воздержаться.

Побочные действия

Обезвоживание (мышечная слабость, сухость кожи, диспепсия, миастения, судороги, сухость во рту, жажда, галлюцинации, снижение артериального давления), нарушение водно-электролитного обмена (увеличение объема циркулирующей крови, гипонатриемия, редко — гиперкалиемия).

Редко — тахикардия, боли за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь.

Передозировка

Обезвоживание, нарушение водно-электролитного обмена, отек легких.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связанное с гипокалиемией).

Особые указания

Необходим контроль артериального давления, диуреза, концентрации электролитов в сыворотке крови (ионы калия, ионы натрия, ионы хлора).

В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Повторное введение препарата Маннитол должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови. При появлении признаков обезвоживания необходимо введение жидкостей.

Введение препарата при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Не следует одновременно вводить маннитол и проводить гемотрансфузию через одну инфузионную систему из‑за риска развития псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола.

Замораживание препарата при условии сохранения герметичности бутылки или контейнера не является противопоказанием к его применению.

После транспортирования в условиях отрицательных температур бутылки или контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны при температуре от 15 до 25 °C не менее 24 часов.

Возможна кристаллизация препарата при хранении препарата при температуре ниже 20 °C. В случае выпадения кристаллов, бутылку (контейнер) нагревают от 50 до 70 °C до растворения осадка. Используют после охлаждения до температуры тела, если кристаллы не выпадут вновь.

Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки или контейнера не является противопоказанием к применению препарата. Допускается наличие влаги во вторичном мешке с контейнером при условии герметичности контейнера.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 150 мг/мл.

По 200 мл или 400 мл в бутылках стеклянных, укупоренных резиновыми пробками и обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1. Каждая бутылка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

2. Для стационаров. По 1–24 бутылки по 200 мл или по 1–12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению помещены в ящики из картона гофрированного.

По 250 мл или 500 мл в контейнерах полимерных.

1. Каждый контейнер с инструкцией по применению упакован во вторичный мешок из пленки.

Допускается текст инструкции по применению препарата наносить термографическим методом на вторичный мешок (при этом инструкция по применению препарата во вторичный мешок не вкладывается).

По 1–24 контейнера по 250 мл или по 1–12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, помещены в ящики из картона гофрированного.

2. Каждый контейнер упакован во вторичный мешок из пленки. На мешок наклеена самоклеящаяся многостраничная этикетка с нанесенным текстом инструкции по применению препарата.

По 1–24 контейнера по 250 мл или по 1–12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, помещены в ящики из картона гофрированного.

3. Каждый контейнер упакован во вторичный мешок из пленки.

Контейнер, запаянный во вторичный мешок из пленки, вместе с инструкцией по применению упакован в пачку из картона.

4. Для стационаров. Каждый контейнер упакован во вторичный мешок из пленки.

По 1–24 контейнера по 250 мл или по 1–12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, с равным количеством инструкций по применению помещены в ящики из картона гофрированного.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Регистрационные удостоверения Маннитол
РУ №Владелец РУЛек. форма
ЛП-000898Медполимер Химико-фармацевтический концерн ОООр-р д/инф.
ЛП-001947Ист-Фарм ОООр-р д/инф.
ЛП-002646Гротекс ОООр-р д/инф.
ЛП-002837Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика)р-р д/инф.
ЛП-003012Медсинтез заводр-р д/инф.
ЛП-005626Мосфарм ОООр-р д/инф.
П-8-242 N008134Эджзаджибаши Бакстерр-р д/инф.
Р N002520/01Биосинтез ПАОр-р д/инф.
Р N002520/01-2003Биосинтез ОАОр-р д/инф.
Р N002946/01Эском НПК ОАОр-р д/инф.
ФС-000186Экохим-Инновациисубст.-пор.
ФС-000425Вируд ГмбХсубст.-пор.