Иммуграст® (Immugrast)

Последняя актуализация описания производителем 02.10.2013

Действующее вещество

Филграстим* (Filgrastim*)
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Иммуграст
  • Срок годности препарата Иммуграст
  • АТХ

    L03AA02 Филграстим

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл
    активное вещество:  
    филграстим 30 млн ME (300 мкг)
    вспомогательные вещества: D-сорбитол — 50 мг; полисорбат 80 — 0,04 мг; натрия ацетата тригидрат — 0,204 мг; уксусная кислота ледяная — 0,48 мл; вода для инъекций — до 1 мл  

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — лейкопоэтическое.

    Способ применения и дозы

    П/к, в/в.

    Препарат вводят ежедневно п/к, в/в в виде коротких 30-минутных инфузий или в виде 24-часовых в/в или п/к инфузий. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

    Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

    В дозе 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий. Первую дозу препарата вводят не ранее чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1–2 дня после начала лечения препаратом Иммуграст®. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Иммуграст® до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. При необходимости продолжительность курса терапии может составить до 14 дней, в зависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии препаратом Иммуграст® может увеличиться до 38 дней, в зависимости от типа, доз и режима введения примененных цитотоксических препаратов.

    Не рекомендуется отменять Иммуграст® преждевременно, до наступления ожидаемого минимума количества нейтрофилов.

    После миелоаблативной химиотерапии с последующей трансплантацией костного мозга

    Рекомендуемая начальная доза — 10 мкг (1 млн МЕ)/кг, разведенные в 20 мл 5% раствора декстрозы, в виде 30-минутной или 24-часовой в/в инфузии или же путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата Иммуграст® следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения количества нейтрофилов, суточную дозу корректируют в зависимости от динамики их количества. Если содержание нейтрофилов в периферической крови превышает 1·109/л в течение трех дней подряд, дозу препарата Иммуграст® уменьшают до 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг; если на этой дозе абсолютное количество нейтрофилов превышает 1·109/л в течение еще трех дней подряд, Иммуграст® отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1·109/л, дозу препарата Иммуграст® увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

    Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК

    В дозе 10 мкг (1 млн МЕ)/кг путем п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5–6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Назначение препарата Иммуграст® необходимо продолжить до последнего лейкафереза.

    Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной терапии

    В дозе 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг путем ежедневных п/к инъекций начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное количество нейтрофилов поднимается с менее 0,5·109/л до более 5·109/л. Больным, не получавшим интенсивную химиотерапию, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

    Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

    В дозе 10 мкг (1 млн ЕД)/кг/сут п/к, в течение 4–5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+-клетки в количестве ≥4·106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Иммуграст® у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовались.

    Тяжелая хроническая нейтропения

    Ежедневно п/к, однократно или разделив на несколько введений. Начальная доза при врожденной нейтропении — 12 мкг (1,2 млн МЕ)/кг/сут, при идиопатической или периодической нейтропении — по 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг/сут, до стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5·109/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого содержания нейтрофилов. Через 1–2 нед лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1–2 нед можно производить коррекцию дозы для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне 1,5–10·109/л.

    У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз филграстима до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза препарата Иммуграст® не должна превышать 24 мкг/кг.

    Нейтропения при ВИЧ-инфекции

    Начальная доза 1–4 мкг (0,1–0,4 млн МЕ)/кг/сут однократно п/к, до нормализации количества нейтрофилов (≥2·109/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 300 мкг/сут через день. В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Иммуграст® для поддержания количества нейтрофилов более 2·109/л.

    Особые указания по дозированию

    Пожилой возраст: специальные рекомендации для данной группы пациентов отсутствуют.

    Дети: при применении в детской практике у больных с тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями профиль безопасности филграстима не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную или цитотоксическую химиотерапию.

    Коррекция дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

    Рекомендации по приготовлению раствора для в/в введения

    При необходимости в/в введения препарата Иммуграст® требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5% раствором декстрозы.

    Иммуграст® нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

    Если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата Иммуграст® менее 300 мкг (менее 30 млн ME) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека. Нельзя разводить Иммуграст® до конечной концентрации менее 2 мкг/мл (менее 0,2 млн МЕ/мл).

    Иммуграст® при разведении 5% раствором декстрозы или 5% раствором декстрозы и альбумином совместим со стеклом и рядом пластмасс, в т.ч. ПВХ, полиолефином (сополимер полипропилена и ПЭ) и полипропиленом.

    Шприцы с препаратом Иммуграст® предназначены только для однократного использования.

    Готовый раствор препарата Иммуграст® хранится при температуре от 2 до 8 °C не более суток.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн ME/мл. Во флаконах из бесцветного стекла класса I (USP), укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками по 1 мл. 1 фл. в пачке картонной.

    Производитель

    «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

    Адрес места производства: участок №47, Бачупалли Вилладж, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

    Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

    Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Иммуграст®

    При температуре 2–8 °C (не замораживать). Условия транспортировки: в термконтейнерах, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Иммуграст®

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru