ПИНЕАМИН® (Pineamin)

Последняя актуализация описания производителем 01.02.2019

Действующее вещество

Полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота (Polypeptides of the epifiz (pineal gland) of cattle)
ПИНЕАМИН<sup>®</sup>
01.02.2019
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата ПИНЕАМИН
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата ПИНЕАМИН
  • Срок годности препарата ПИНЕАМИН
  • АТХ

    G02CX Прочие препараты, применяемые в гинекологии

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.
    активное вещество:  
    комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-мес возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1:2  

    Описание лекарственной формы

    Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — нейрометаболическое.

    Фармакодинамика

    Действующим веществом препарта ПИНЕАМИН® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

    Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

    В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН®, наблюдались тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных.

    В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, в т.ч. приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

    Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата ПИНЕАМИН® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервная, сердечно-сосудистая, кроветворная, мочевыделительная и дыхательная), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

    Фармакокинетика

    Состав препарата ПИНЕАМИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

    Показания препарата ПИНЕАМИН®

    Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии или отказе от ее проведения.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

    метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза);

    предраковые или злокачественные заболевания, в т.ч. эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы;

    беременность;

    период грудного вскармливания;

    детский возраст до 18 лет.

    С осторожностью: лейомиома матки и эндометриоз (несмотря на то, что препарат не оказывает влияние на концентрацию половых гормонов в плазме крови.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

    Побочные действия

    Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

    В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития следующих нежелательных реакций (классификация MedDra). Частота возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

    Со стороны половых органов и молочных желез: часто — кровянистые выделения из влагалища.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — инфильтрат в месте в/м введения препарата.

    При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

    Взаимодействие

    Лекарственное взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не выявлено.

    Несовместимость. Раствор препарата ПИНЕАМИН ® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

    Способ применения и дозы

    В/м.

    Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,5% раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

    При необходимости проводят повторный курс через 3–6 мес.

    В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию, как обычно, в намеченный день.

    Передозировка

    Симптомы: случаи передозировки не выявлены. Возможными симптомами передозировки препарата могут быть кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

    Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.

    Особые указания

    Препарат ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача.

    В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

    Раствор препарата необходимо приготовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор хранить нельзя.

    Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в настоящее время не выявлено.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг.

    По 30 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренном пробкой резиновой лиофильной с обкаткой колпачком алюминиевым, с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета, с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ».

    По 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

    Производитель

    ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

    Производство готовой лекарственной формы/первичная упаковка:

    1. 196158, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВЛ;

    2. 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный р-н, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. №5, корп. №1.

    Вторичная (потребительская) упаковка: 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный р-н, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. №5, корп. №1.

    Выпускающий контроль качества:

    1. 196158, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВЛ;

    2. 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный р-н, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. №5, корп. №1.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

    Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

    Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация. 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

    Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

    Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

    www.geropharm.ru

    Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата ПИНЕАМИН®

    В защищенном от света месте, при температуре 2–20 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата ПИНЕАМИН®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru