СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Действующее вещество

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] (Vaccine influenza virus inactivated)
Фильтруемый список

СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836

Дата последнего изменения: 08.06.2016

Лекарственная форма


Раствор для внутримышечного введения.

Состав


1 доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина с консервантом 
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H 1 N 1 )– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3 N 2 )– 5 мкг;

Гемагглютинин вируса гриппа типа В

Адъювант СОВИДОН

– 11 мкг;
– 500 мкг;
Консервант – тиомерсал (мертиолят)– (50,0 ± 7,5) мкг;
Фосфатно -солевой буферный раствор– до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта 
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H 1 N 1 )– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3 N 2 )– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа типа В– 11 мкг;
Адъювант СОВИДОН– 500 мкг;
Ф осфатно - солевой буферный раствор– до 0,5 мл.
 Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, тиомерсал (мертиолят) (в вакцине с консервантом), вода для инъекций.
   

Описание лекарственной формы


Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика


Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН. Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Фармакологическая группа


МИБП–вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания


Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II – III триместрах беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1.     Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

  •    лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
  •    лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
  •    лицам, страдающим хроничес­кими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретен­ным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
  •    беременным женщинам.

2.     Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

  •    студентам;
  •    медицинским работникам;
  •    работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
  •    военнослужащим, полиции.

Противопоказания


1.     Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2.     Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40°С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3.     Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4.     Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5.     Возраст до 6 мес.

Временные противопоказания.

1.     Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2.     Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3.     При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью


Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Способ применения и дозы


Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

1.     Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.

2.     При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необхо­димо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, наруше ниями режимов хранения и/или транспортирования.

Побочные действия


Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо пере­носится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (> 1/10):

  •      местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
  •      системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

Часто (1/10 – 1/100):

  •      системные реакции: головокру­жение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Очень редко (< 1/10 000):

  •      при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.

Передозировка


Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие


Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Меры предосторожности


Не вводить внутривенно!

В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Форма выпуска


Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения


Хранить при температуре от 2 до8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности


1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах).

Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).

СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836 от 2017-09-14
Товары на сумму
cart Перейти в аптеку


Опрос
Голосуя, Вы помогаете нам
делать сайт лучше
+7 (499) 281-91-91
Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru