Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.
Состав
Одна доза вакцины содержит:
Действующие вещества
Живые риккетсии Провачека аттенуированного (вакцинного) штамма Е — 1000–100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для развивающихся куриных эмбрионов (МИДэ);
Растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль — не менее 16 антигенных единиц.
Вспомогательное вещество
Молоко питьевое обезжиренное стерильное.
Одна ампула содержит 20 доз.
1 прививочная доза — 0,25 мл (восстановленной растворителем вакцины).
Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ЛП-№(001316)-(Pr-RU)).
Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид — 9 мл; вода для инъекций — до 1 мл.
Характеристика
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) аттенуированного (вакцинного) штамма Е (Мадрид Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке.
Описание лекарственной формы
Пористая масса в виде таблетки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.
Восстановленный препарат — гомогенная суспензия светло-желтого цвета.
Фармакологические свойства
Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15–30 сут после вакцинации.
Показания
Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.
Противопоказания
1. Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.
3. Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.
4. Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
5. Заболевания почек и надпочечников.
6. Системные заболевания соединительной ткани.
7. Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).
8. Беременность и период лактации.
9. Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.
Способ применения и дозы
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.
Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.
Побочные действия
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто: незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.
Часто: ранние (наступающие в ближайшие 6–72 ч после прививки): одно-двухдневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение.
Часто: поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9‑18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение температуры в течение 1–4 сут.
При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.
Взаимодействие
Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Особые указания
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.
Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.
Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, производителя, реакции на прививку.
Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C. Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.
Вакцина — по 20 доз в ампулах. Растворитель — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — по 5 мл в ампулах.
5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификатором ампульным и инструкцией по применению.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332 16 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332 16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
Вакцина — 2 года.
Растворитель — 5 лет.
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.
Производитель
АО «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1 я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
E-mail: info@microgen.ru
Адрес производства:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Тел.: (342) 281-94-96
Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителя
АО «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1 я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
E-Mail: info@microgen.ru
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)
Аналоги по действующему веществу не найдены.