Энциклопедия РЛС
 / 
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
 /  Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Инструкция по медицинскому применению
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) (лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 0.25 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(002662)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 01.12.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующие вещества

Живые риккетсии Провачека аттенуированного (вакцинного) штамма Е — 1000–100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для развивающихся куриных эмбрионов (МИДэ);

Растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль — не менее 16 антигенных единиц.

Вспомогательное вещество

Молоко питьевое обезжиренное стерильное.

Одна ампула содержит 20 доз.

1 прививочная доза — 0,25 мл (восстановленной растворителем вакцины).

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ЛП-№(001316)-(Pr-RU)).

Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид — 9 мл; вода для инъекций — до 1 мл.

Характеристика

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) аттенуированного (вакцинного) штамма Е (Мадрид Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке.

Описание лекарственной формы

Пористая масса в виде таблетки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.

Восстановленный препарат — гомогенная суспензия светло-желтого цвета.

Фармакологические свойства

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15–30 сут после вакцинации.

Показания

Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

Противопоказания

1.      Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

2.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.

3.      Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.

4.      Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

5.      Заболевания почек и надпочечников.

6.      Системные заболевания соединительной ткани.

7.      Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).

8.      Беременность и период лактации.

9.      Возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.

Способ применения и дозы

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

Побочные действия

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.

Часто: ранние (наступающие в ближайшие 6–72 ч после прививки): одно-двухдневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение.

Часто: поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9‑18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение температуры в течение 1–4 сут.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Взаимодействие

Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Особые указания

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.

Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.

Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, производителя, реакции на прививку.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C. Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.

Вакцина — по 20 доз в ампулах. Растворитель — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — по 5 мл в ампулах.

5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификатором ампульным и инструкцией по применению.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332 16 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332 16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

Вакцина — 2 года.

Растворитель — 5 лет.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1 я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96

Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1 я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E-Mail: info@microgen.ru

Описание проверено

Дата обновления: 01.12.2023

Аналоги (синонимы) препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Аналоги по действующему веществу не найдены.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.