Коллализин^® (Collalysin)

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения.

1 ампула препарата Коллализин^® 500 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 500 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 600 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 600 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 700 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 700 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 800 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 800 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 900 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 900 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 1000 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 1000 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

Порошок или пористая масса белого цвета.

Коллализин^® избирательно действует на коллаген (основной компонент соединительной ткани), вызывая его деструкцию.

Введение Коллализина^® в малых дозах в ткани обожженного свода глаза, начиная с 15 суток после ожога, приводит либо к замедлению образования рубцовой ткани между обожженными поверхностями (веко и глазное яблоко), либо к предупреждению развития узкого симблефарона.

При воздействии водных растворов Коллализина^® на келоидную ткань наступает литический эффект, степень которого зависит от времени экспозиции.

Коллализин^® применяют в качестве средства профилактики и лечения симблефарона, рубцовых изменений кожи век (келоидные рубцы), конъюнктивы глазного яблока после ожога, при стриктурах слезоотводящих путей (слезные канальцы и слезно-носовой канал), помутнениях роговицы, пластическом иридоциклите (в стадии стихания воспалительных явлений), вторичной катаракте, помутнении стекловидного тела, рубцах сетчатки, при травматическом кровоизлиянии в стекловидное тело, занимающем более 1/2 его объема и в срок от 3 суток после образования гемофтальма.

Применение Коллализина^® противопоказано при незаконченном процессе эпителизации роговицы после ожога, сочетании симблефарона с язвой роговицы, наличии дефектов в склере, кровоизлиянии в стекловидное тело менее 1/2 его объема, наличии признаков свертывания крови в стекловидном теле, резко выраженной реакции после введения 1 КЕ, при беременности, в период лактации, детском возрасте до 18 лет.

Непосредственно перед применением Коллализина^®, содержимое ампулы растворяют в 0,5% растворе новокаина, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в воде для инъекций.

Препарат вводят подконъюнктивально, непосредственно в очаг поражения (спайка, рубец, стекловидное тело и т. д.) с помощью электрофореза, фонофореза, а также применяют накожно.

Перед применением Коллализина^® проверяют чувствительность больного к препарату, для чего под конъюнктиву больного глаза вводят 1 КЕ и наблюдают 48 часов. При отсутствии аллергической реакции проводят лечение. При накожном применении препарата проверяют переносимость его кожей, для чего проводят кожные пробы с нанесением раствора Коллализина^® в лечебных дозах на 24 и 48 часов.

1.      Для профилактики послеожогового симблефарона Коллализин^® вводят по 10 КЕ в 0,5% растворе новокаина в ткани обожженного свода после полной эпителизации роговицы. Повторное введение производят через 2–3 суток (после стихания реактивных явлений на предыдущую инъекцию). Курс лечения составляет 2–3 недели, суммарная доза 60–70 КЕ, количество инъекций — 5–7.

2.      Для лечения симблефарона, келоидных и других рубцов век Коллализин^® вводят в спайку между веком и глазным яблоком (сразу же под конъюнктиву) или в толщу рубца в дозах, вызывающих ограниченный некроз — 100 КЕ в 0,5% растворе новокаина. Процедуру выполняют под тщательным зрительным контролем с помощью бинокулярной лупы. Повторную инъекцию производят через 2–5 суток после стихания реактивных явлений. Для лизирования спаек между веком и глазным яблоком достаточно 3‑х инъекций. Суммарная доза составляет 300 КЕ, длительность лечения — 3 недели.

3.      Лечение сужения слезоотводящих путей (слезные канальцы, слезно-носовой канал) производят путем промываний раствором Коллализина^® (ежедневно или через день) по 50 КЕ в 2 мл 0,5% раствора новокаина. Курс лечения составляет 7–10 процедур, повторное проведение курса лечения возможно через 2–3 недели.

4.      Лечение помутнений роговицы, пластического иридоциклита (задние синехии) и вторичной катаракты производят одним из следующих способов:

а)      Электрофорез. Коллализин^® из раствора (50 КЕ с 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с положительного полюса, электроток до 1 мА, длительность процедуры до 10 минут. Курс лечения — 10 процедур, повторное проведение курса возможно через 2–3 недели.

б)      Фонофорез. Коллализин^® в дозе 50 КЕ (в 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с помощью датчика «ИУТ 0,88‑4‑2» аппарата «Ультразвук Т‑5». Интенсивность 0,2 Вт/см, длительность процедуры 5 минут. Курс состоит из 10 процедур, может быть повторен через 2–3 недели.

в)      Электро-фонофорез (сочетание двух методик). На фоне фонофореза подключается электрофорез. Длительность процедур как в пунктах «а» и «б». Курс лечения может быть повторен через 2–3 недели.

г)      Субконъюнктивальное введение. Коллализин^® ежедневно или через день вводят под конъюнктиву глазного яблока в дозе 10 КЕ в 0,2 мл 0,5% раствора новокаина. Курс лечения составляет 7–10 инъекций, суммарная доза 70–100 КЕ. Повторный курс проводят через 2–3 недели.

5.      Лечение помутнений стекловидного тела, организовавшегося гемофтальма и рубцового процесса в сетчатке, осуществляют субконъюнктивальными (см. выше пункт «4 г») или ретробульбарными инъекциями Коллализина^®. Ретробульбарные инъекции (под тенонову капсулу) производят через день в дозе 10 КЕ в 0,2 мл 0,5% раствора новокаина. Курс лечения включает 7–10 инъекций, суммарная доза 70–100 КЕ. Повторные курсы можно проводить через 2–3 недели.

6.      Для лечения травматического кровоизлияния в стекловидное тело Коллализин^® вводят однократно по 1 КЕ в 0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида в центральную зону стекловидного тела через разрез склеры в области плоской части цилиарного тела.

7.      Накожное применение Коллализина^® рекомендуется для профилактики гипертрофии рубца у больных после дермабразии, применяемой по поводу удаления рубцов, мимических морщин лица, для профилактики возникновения рубцовых образований после электрокоагуляции различных новообразований кожи. Лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности. Коллализин^® наносят на рубец ежедневно в дозе 500 КЕ в 10 мл воды для инъекций. Курс лечения составляет 4–5 недель, суммарная доза — 15000–30000 КЕ.

Для профилактики возникновения рубцовых образований у больных после иссечения келоидных рубцов с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани (лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности), а также для лечения гипертрофических рубцов, свежих растущих келоидных рубцов, для сформировавшихся рубцов давностью не более года, препарат рекомендуется применять методом электрофореза. Водные растворы Коллализина^® вводят с положительного электрода в течение 20 минут при силе тока 0,03–0,1 мА на см. На курс лечения не более 15 процедур через день. Всего проводят 2–3 курса лечения с интервалами в 2 месяца. Дозу Коллализина^® для проведения электрофореза подбирают с учетом размера, стадии развития рубца и его клинических проявлений.

Для лечения гипертрофических рубцов Коллализин^® назначают по 500–1000 КЕ, растворенных в 10 мл воды для инъекций при суммарной дозе 22500–45000 КЕ.

Для свежих растущих келоидных рубцов, при сформировавшихся рубцах давностью более года, а также после иссечений келоидных рубцов у лиц с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани препарат назначают по 1000–2000 КЕ в 10 мл воды для инъекций в суммарной дозе 45000–90000 КЕ (на 3 курса лечения).

При применении Коллализина^® возможно образование язв роговицы и аллергическая реакция. Для предупреждения этих явлений лечение рекомендуется начинать только после окончания эпителизации роговицы и получения отрицательной пробы на чувствительность к Коллализину^®.

При появлении язвы роговицы препарат немедленно отменяют и назначают антибактериальные препараты и средства, стимулирующие эпителизацию.

При аллергических реакциях применение препарата прекращают и проводят противоаллергическое лечение.

Исследования взаимодействия не проводились.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата Коллализин^® на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось. Тем не менее, учитывая место введения лекарственного препарата — не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения в ампулах по 500, 600, 700, 800, 900 и 1000 КЕ.

По 1, 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке, вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором ампульным в коробку или пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт‑Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства

(ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)

Россия, 198320, г. Санкт‑Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Тел.:    (812) 660-06-14

Факс:  (812) 660-06-16

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Россия, 198320, г. Санкт‑Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Тел.:    +7 (812) 660-06-14

            +7 (812) 660-06-11

            +7 (812) 660-06-10

            +7 (812) 741-19-00

            +7 (812) 741-19-78

Факс:  +7 (812) 660-06-16

https://spbniivs.ru

vigilance@spbniivs.ru