Биопарокс® (Bioparox®)

Последняя актуализация описания производителем 16.09.2015

Действующее вещество

Фузафунгин* (Fusafungine*)
Биопарокс<sup>®</sup>
16.09.2015
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Биопарокс
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Биопарокс
  • Срок годности препарата Биопарокс
  • АТХ

    R02AB03 Фузафунгин

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Аэрозоль для местного применения дозированный 1 баллон/1 высвобождение
    1 баллон/1 высвобождение, содержащие 10 мл/0,025 мл раствора (0,59 мл/0,001475 мл концентрата и 9,41 мл/0,023525 мл пропеллента), содержат:  
    активное вещество:  
    фузафунгин 50 мг/0,125 мг
    вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 — 180,00 мг/0,45 мг; этанол безводный — 200,00 мг/0,5 мг, сахарин — 1,25 мг/0,003125 мг; изопропилмиристат — 85,32 мг/0,2133 мг; пропеллент — норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) — 11386,00 мг/28,465 мг  
    состав ароматической добавки 14868: геранилацетат; изоамилацетат; анисовый спирт; этанол 96%; фенилэтанол; метилантранилат; экстракт Badian (анисовое масло); экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт); экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт); экстракт Coriander (кориандра семян экстракт); полыни эстрагон травы масло; экстракт China mint (мяты полевой экстракт); экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожуры экстракт); экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт); экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт); экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт); резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат  
    1 доза составляет 4 высвобождения. 1 высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В 1 баллоне содержится 400 высвобождений  

    Описание лекарственной формы

    Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

    Содержимое баллона: раствор желтого цвета со специфическим запахом.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противовоспалительное местное.

    Фармакодинамика

    Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

    В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

    Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-α) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

    Фармакокинетика

    Фузафунгин в основном распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

    Показания препарата Биопарокс®

    Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей у взрослых и подростков с 12 лет:

    ринит;

    фарингит;

    ринофарингит;

    ларингит;

    тонзиллит;

    состояние после тонзиллэктомии;

    синусит.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

    пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. «Побочные действия»);

    детский возраст до 12 лет (см. «Побочные действия»).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

    В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

    В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком применение препарата Биопарокс® кормящим женщинам не рекомендуется.

    Побочные действия

    Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

    Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей (см. «Противопоказания» и «Особые указания»). Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.

    Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.

    Со стороны нервной системы: очень часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

    Со стороны органов зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — чиханье; часто — сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко — приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани.

    Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; неустановленной частоты — рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

    Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

    Взаимодействие

    Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

    Способ применения и дозы

    Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).

    Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.

    Для максимального использования активности препарата Биопарокс® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

    Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

    Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

    По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

    При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс® необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

    В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс® в комбинации с системными антибиотиками.

    Способ применения препарата Биопарокс®

    1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.

    2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот (2) или желтую, для его введения через нос) (рис. 1).

    Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):

    Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

    1. Прочистить нос перед использованием препарата.

    2. Закрепить желтую насадку на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.

    3. Энергично и до упора нажать на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).

    Использование препарата через рот (при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите)

    Надеть на баллон белую насадку (рис.3) и ввести ее в рот, плотно зажав губами. Держать баллон, как указано на рис.4. При использовании не следует делать вдох.

    Держать баллон вертикально и энергично до упора нажать 4 раза на основание баллона, как указано на рис. 4.

    Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

    Передозировка

    Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

    Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.

    Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.

    Особые указания

    Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

    В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

    В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное в/м введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мг/кг в/м. При необходимости в/м инъекцию можно повторить через 15–20 мин.

    В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза. Не распылять препарат в глаза. Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.

    Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Биопарокс® не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.

    Форма выпуска

    Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение. По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором. Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

    Производитель

    Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

    Произведено: Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия.

    Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия: 9900, Кeрменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.

    9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary.

    По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

    Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

    115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.

    Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Условия хранения препарата Биопарокс®

    Специальных условий хранения не требуется.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Биопарокс®

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru