Кординик®

Последняя актуализация описания производителем 06.07.2020

Действующее вещество

Никорандил* (Nicorandil*)
Кординик<sup>®</sup>
06.07.2020
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Кординик
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Кординик
  • Срок годности препарата Кординик
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    C01DX16 Никорандил

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки 1 табл.
    действующее вещество:  
    никорандил 10/20 мг
    вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 5/10 мг; МКЦ — 84/168 мг; кальция стеарат — 1/2 мг  

    Описание лекарственной формы

    Таблетки, 10 мг: круглые, плоскоцилиндрические, белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской и делительной риской на одной стороне.

    Таблетки, 20 мг: круглые, плоскоцилиндрические, белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — вазодилатирующее.

    Фармакодинамика

    Никорандил (эфир К-(2-гидроксиэтил) никотинамида и азотной кислоты) — вазодилататор с двойным механизмом действия, вызывающий расслабление гладкомышечных клеток артериальных и венозных сосудов.

    Обладает способностью открывать АТФ-зависимые калиевые каналы. Посредством активации АТФ-зависимых калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию мембран гладкомышечных клеток сосудистой стенки, уменьшает поступление ионов Са2+ в цитозоль, что приводит к релаксации гладких мышц, расширению артерий и снижению посленагрузки. Кроме того, активация АТФ-зависимых калиевых каналов митохондрий приводит к кардиопротективным эффектам за счет имитирования ишемического прекондиционирования.

    Благодаря наличию в составе нитратной группы, никорандил также расслабляет гладкую мускулатуру (особенно в венозной системе) посредством увеличения внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) . Это приводит к увеличению объема емкостных кровеносных сосудов и снижению преднагрузки.

    Было показано, что никорандил оказывает непосредственное влияние на коронарные артерии (как на неизмененные, так и на стенозированные сегменты), не приводя к развитию феномена «обкрадывания».

    Кроме того, снижение конечного диастолического давления и напряжения стенки уменьшает внесосудистый компонент коронарного сосудистого сопротивления. В конечном счете, это приводит к улучшению оксигенации и увеличению кровотока в постстенотических областях миокарда. Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo было установлено, что никорандил обладает спазмолитической активностью и устраняет спазм коронарных артерий, вызванный метахолином или норадреналином.

    Никорандил не оказывает непосредственного влияния на сократительную функцию миокарда. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы.

    Фармакокинетика

    Никорандил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) , достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30–60 минут. Абсолютная биодоступность составляет 75%.

    Не подвержен эффекту первого прохождения через печень. При приеме препарата 2 раза в сутки равновесная концентрация никорандила в плазме крови достигается в течение 4–5 дней. После внутривенного введения объем распределения составляет 1,04 л/кг. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови.

    Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%. Никорандил в основном метаболизируется в печени посредством денитрирования с образованием нескольких метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

    Элиминация никорандила из плазмы имеет двухфазный характер. В быстрой фазе период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 1 час; в конечной фазе при приеме препарата внутрь в дозе 20 мг 2 раза в сутки Т1/2 составляет примерно 12 часов. Никорандил выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

    Особые группы пациентов

    Не выявлены существенные изменения фармакокинетики никорандила у лиц пожилого возраста, пациентов с заболеваниями печени или хронической почечной недостаточностью.

    Показания препарата Кординик®

    Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости антиангинальных препаратов первого ряда (таких как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы медленных кальциевых каналов).

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к никорандилу или любому из компонентов препарата;

    пациенты в шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения, или декомпенсацией сердечной деятельности;

    одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);

    одновременное применение с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат);

    гиповолемия;

    отек легких;

    беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

    детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

    С осторожностью: артериальная гипотензия; нарушения ритма сердца; атриовентрикулярная блокада I степени; стенокардия Принцметала; нарушения функции печени и/или почек; закрытоугольная глаукома; анемия; гиперкалиемия; одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарственными препаратами, способными увеличивать содержание калия в крови; дивертикулярная болезнь кишечника; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Опыт применения препаратов никорандила у беременных ограничен или отсутствует. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции. В качестве меры предосторожности препарат Кординик® не следует применять во время беременности.

    Исследования на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли никорандил в грудное молоко человека, в связи с чем применение препарата Кординик® в период грудного вскармливания противопоказано.

    Побочные действия

    Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);  нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

    Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия.

    Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

    Со стороны органа зрения: очень редко — язва роговицы, язва конъюнктивы, конъюнктивит; частота неизвестна — диплопия.

    Со стороны сердца: часто — увеличение частоты сердечных сокращений.

    Со стороны сосудов: часто — расширение сосудов кожи с ощущением прилива жара; нечасто — снижение артериального давления.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, ректальное кровотечение*; нечасто  — язва слизистой полости рта*; редко — гастроинтестинальные язвы (стоматит, афтозный стоматит, язва слизистой полости рта, язва языка, язва тонкого кишечника, язва толстого кишечника, анальная язва); очень редко — боль в животе*; частота неизвестна — желудочно-кишечное кровотечение.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени (такие как гепатит, холестаз или желтуха).

    Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — ангионевротический отек*; очень редко — ангионевротический отек, изъязвления кожи и слизистых оболочек (преимущественно перианальные язвы, генитальные язвы и парастомальные язвы).

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто*/редко — миалгия.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — ощущение слабости.

    *Нежелательные реакции были зарегистрированы в клиническом исследовании при применении никорандила в дополнение к стандартной антиангинальной терапии у пациентов со стабильной стенокардией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Описание отдельных нежелательных реакций Были зарегистрированы осложнения желудочно-кишечных язв, такие как перфорация, свищ или образование абсцесса, иногда приводящие к желудочнокишечному кровотечению и потере веса.

    Взаимодействие

    Ингибиторы фосфодиэстеразы-5. Одновременное применение никорандила с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил) противопоказано в связи с риском развития тяжелой артериальной гипотензии.

    Ингибиторы растворимой гуанилатциклазы. Одновременное применение никорандила с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат) противопоказано, так как может привести к выраженному снижению артериального давления.

    Препараты, снижающие артериальное давление. Никорандил в терапевтических дозах может снижать артериальное давление. При одновременном применении никорандила с гипотензивными препаратами или другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами, алкоголем), возможно усиление антигипертензивного действия.

    Дапоксетин следует с особой осторожностью назначать одновременно с никорандилом из-за возможности развития ортостатической гипотензии.

    При одновременном применении никорандила с лекарственным средством сапроптерин возможно снижение артериального давления ниже нормы.

    Глюкокортикостероиды. Описаны случаи перфорации органов желудочно-кишечного тракта при совместном применении никорандила и глюкокортикостероидов. В случае необходимости одновременного назначения никорандила и кортикостероидов следует соблюдать особую осторожность.

    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) . У пациентов, одновременно принимающих никорандил и НПВП (в т.ч. ацетилсалициловую кислоту как в противовоспалительных, так и в кардиопротективных дозах), повышен риск развития тяжелых осложнений со стороны органов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочно-кишечные язвы, перфорация и кровотечение.

    Лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в крови. Следует соблюдать осторожность при применении никорандила в сочетании с лекарственными средствами, которые могут повышать содержание калия в крови (риск развития гиперкалиемии).

    Прочие взаимодействия

    Циметидин (ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4/5) и рифампицин (индуктор CYP3A4) не оказывают существенного влияния на метаболизм никорандила.

    Никорандил не влияет на фармакодинамику варфарина и аценокумарола.

    В клинических исследованиях не были выявлены фармакодинамические и/или фармакокинетические взаимодействия никорандила с бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, дигоксином, комбинацией дигоксина с фуросемидом, аценокумаролом, рифампицином и циметидином.

    Имеющийся на сегодняшний день клинический опыт свидетельствует о том, что нитраты в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при одновременном применении с никорандилом не влияют на клиническую переносимость последнего. Однако в связи с тем, что молекула никорандила содержит нитратную группу, следует проявлять осторожность при совместном назначении с нитратами в связи с возможностью потенцирования антигипертензивного действия.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.

    Эффективная терапевтическая доза препарата и кратность приема подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести симптомов заболевания, ответа на лечение и переносимости. Максимальная суточная доза никорандила составляет 80 мг. Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза никорандила — 10 мг 2 раза в сутки. У пациентов, склонных к головной боли, начальная доза препарата может быть уменьшена до 5 мг 2 раза в сутки.

    Особые группы пациентов

    Пожилой возраст. Особые требования к режиму дозирования никорандила у пожилых пациентов отсутствуют, однако рекомендуется применять препарат Кординик® в наименьшей эффективной дозе.

    Пациенты с нарушением функции печени и/или почек. У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата Кординик® не требуется.

    Передозировка

    Симптомы: ожидаемыми проявлениями острой передозировки никорандила являются периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД и рефлекторная тахикардия.

    Лечение: рекомендуется контроль показателей сердечно-сосудистой системы и общие вспомогательные мероприятия (например, перевод пациента в положение лежа с поднятыми ногами или с опущенным головным концом кровати). При отсутствии эффекта рекомендуется восполнение объема циркулирующей плазмы внутривенным введением плазмозамещающих растворов. В случае развития жизнеугрожающих состояний возможно применение вазопрессоров.

    Особые указания

    Изъязвления и язвы. При применении препаратов никорандила описано возникновение изъязвлений (язв) желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек.

    Язвенные поражения органов ЖКТ. Изъязвления, связанные с приемом никорандила, могут возникать в разных отделах ЖКТ у одного и того же пациента. Язвы резистентны к лечению и в большинстве случаев заживают только после отмены никорандила. В случае появления изъязвлений (язв) органов ЖКТ прием препарата Кординик® должен быть немедленно прекращен. Медицинские работники должны быть осведомлены о важности своевременной диагностики язв, вызванных никорандилом, и быстрого прекращения приема препарата в случае возникновения таких язв. Согласно имеющейся информации, изъязвления (язвы) могут появиться как вскоре после начала приема никорандила, так и через несколько лет после начала лечения. Есть сообщения о развитии желудочно-кишечного кровотечения как осложнения язвенных поражений органов ЖКТ при приеме никорандила. Пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту или НПВП, имеют повышенный риск развития таких тяжелых осложнений, как желудочно-кишечное кровотечение. Поэтому рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВП с никорандилом. При прогрессировании язв могут возникать перфорация, свищи или абсцессы. Пациенты с дивертикулярной болезнью кишечника имеют особенно высокий риск образования свищей или перфорации кишечника при приеме препаратов никорандила. Описаны случаи перфорации органов ЖКТ при одновременном применении никорандила и глюкокортикостероидов. Поэтому совместное применение указанных препаратов следует осуществлять с особой осторожностью.

    Изъязвления глаз. Описаны очень редкие случаи конъюнктивита, конъюнктивальной язвы и язвы роговицы, связанные с применением никорандила. Пациенты должны быть предупреждены о симптомах поражения роговицы и необходимости контролировать состояние глаз. В случае появления изъязвлений (язв) роговицы прием препарата Кординик® необходимо прекратить.

    Артериальная гипотензия. Никорандил в терапевтических дозах обладает антигипертензивным действием. Следует с осторожностью применять никорандил в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление.

    Хроническая сердечная недостаточность. В связи с отсутствием опыта клинического применения противопоказано назначение никорандила пациентам с хронической сердечной недостаточностью III–IV ФК по NYHA.

    Гиперкалиемия. При применении никорандила описаны очень редкие случаи развития тяжелой гиперкалиемии. Никорандил следует применять с осторожностью в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

    Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Препарат Кординик® следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Фармакологическое действие никорандила частично обусловлено наличием в составе органической нитратной группы. В результате метаболизма органических нитратов возможно образование нитритов, которые могут вызвать метгемоглобинемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Никорандил, как и другие сосудорасширяющие препараты, может снижать артериальное давление, вызывать головокружение и ощущение слабости и, таким образом, оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами). Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Таблетки, 10 мг, 20 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Производитель

    ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308010, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/19.

    Владелец регистрационного удостоверения. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

    Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

    Тел./факс: (495) 925-57-00.

    www.pikfarma.ru

    www.nicorandil.ru

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Кординик®

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Кординик®

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 6
    код EAN: 4630016120070
    № ЛСР-006552/09, 2009-08-17
    ПИК-ФАРМА (Россия)
    364.00
    В аптеку
    364.00
    В аптеку
    428.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    +7 (499) 281-91-91
    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2020.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru