Агемфил В (Agemfil B)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

В одном флаконе содержится 250 ME фактора IX.

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид – 100 ммоль/л; натрия цитрат – 60 ммоль/л; глицин – 80 ммоль/л.

Аморфный порошок белого цвета. После растворения – прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета.

Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. T_1/2 — 20 часов.

Агемфил В содержит очищенный концентрат фактора IX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека — ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа. Фактор свертывания крови IX в плазме восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX — фактор IXа — в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% нормы — обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Лечение и профилактика кровотечений, у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Индивидуальная гиперчувствительность к препарату, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая печеночная недостаточность.

Исследования влияния Агемфила В на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил В вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать женщинам только, если ожидаемая польза превышает возможный риск как для женщины, так и для плода/ребенка.

Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения — 100 МЕ/мин.

Приготовления раствора: Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20–30 °С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3–5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления. При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя.

Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX в плазме крови. Для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:

Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента. Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.

Легкое кровотечение

Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2–3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.

Умеренное кровотечение

Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30–50% путем введения Агемфила В в течение 3–4 дней с интервалами в 12–14 часов.

Тяжелые кровотечения. У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличивать до 80–100% введением Агемфила В в течение 10–14 дней с интервалами в 12–14 часов.

Хирургия

Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6–12 часов в течение 10–14 дней.

Профилактика

Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20–30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3–5% уровня фактора IX в плазме крови.

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут возникнуть тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Неизвестны. Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Симптомы передозировки препарата Агемфил B неизвестны.

Влияние на способность водить и использовать машины

Указаний на то, что Агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 250 МЕ фактора IX в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл.

По рецепту врача.

Хранить при температуре от +2 до + 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России,

125167 Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4.

Телефон/факс: (495) 612-21-23 / (495) 612-42-52