Действующее вещество

Сулодексид* (Sulodexide*)

АТХ

B01AB11 Сулодексид

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Капсулы 1 капс.
действующее вещество:  
сулодексид 250 ЛЕ*
вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия —  3,3 мг; кремния диоксид коллоидный —  2 мг; триацетин  —  83,87 мг  
оболочка капсулы: желатин —  53,15 мг; глицерол —  22,07 мг; этилпарагидроксибензоат натрия —  0,26 мг; пропилпарагидроксибензоат натрия —  0,13 мг; титана диоксид (Е171) —  0,29 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,86 мг
*липопротеинлипазная единица

Описание лекарственной формы

Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

Фармакодинамика

Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 Да (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТ III), а дерматановая —  к кофактору II гепарина (КГ II). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагуляционного действия. Обладает ангиопротекторным, профибринолитическим, антитромботическим действием.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент —  липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП). Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума. Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является главным образом результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Фармакокинетика

Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 ч, второй —  от 4 до 6 ч, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 ч, а затем остается постоянной примерно до 48-го ч. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 ч, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения (в частности, эндотелием сосудов). Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации, в 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится главным образом почками. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.

Показания препарата Вессел® Дуэ Ф

ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. и после перенесенного инфаркта миокарда;

нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;

дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью;

сосудистая деменция;

окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

флебопатии, тромбозы глубоких вен;

микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также после применения низкомолекулярных гепаринов);

лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении.

Противопоказания

гиперчувствительность;

геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

беременность (I триместр).

С осторожностью: совместное применение с антикоагулянтами (следует контролировать параметры свертываемости крови).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Побочные действия

По данным клинических исследований. Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органным классам и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: нечасто —  головная боль, очень редко —  потеря сознания.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто —  головокружение.

Со стороны ЖКТ: часто —  боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто —  ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко —  желудочное кровотечение.

Аллергические реакции: часто —  кожная сыпь различной локализации, нечасто —  экзема, эритема, крапивница.

По данным пострегистрационных наблюдений. В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления: анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства ЖКТ, мелена, ангионевротический отек, экхимоз, генитальный отек, генитальная эритема, полименорея. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена, в связи с тем что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как неизвестная (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Взаимодействие

Значимого взаимодействия препарата Вессел® Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1–2 капс. 2 раза в день до приема пищи в течение 30–40 дней. Обычно лечение начинают с применения препарата в лекарственной форме раствор для в/в и в/м введения по 1 амп. в день в течение 15–20 дней. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год. В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.

Передозировка

Симптомы: кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке.

Лечение: введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Особые указания

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Капсулы, 250 ЛЕ. По 20 или 25 капс. в блистерах из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевой пленки со слоем-покрытием прозрачного ПВДХ; по 3 бл. по 20 капс. или по 2 или 4 бл. по 25 капс. помещают в пачку из картона.

Производитель

Каталент Итали С.п.А., Италия Виа Неттуненсе, Км 20, 100 - 04011 Априлиа (Латина), Италия/Via Nettunense, Km. 20, 100 - 04011 Aprilia (Latina), Italy.

Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества. Альфасигма С.п.А., Италия Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия/Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу: ООО «Альфасигма Рус», Россия. 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22/2, корп. 1, этаж 4-й, пом. VII, комн. 1.

Тел: (495) 225-36-26.

Эл. адрес: info.ru@alfasigma.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Вессел® Дуэ Ф

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вессел® Дуэ Ф

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения Вессел® Дуэ Ф
РУ №Владелец РУЛек. форма
П N012490/01Альфа Вассерманнкапс.
П N012490/02Альфа Вассерманнр-р для в/в и в/м введ.