СЕЛАМЕРЕКС®

Последняя актуализация описания производителем 25.08.2017

Действующее вещество

Севеламер* (Sevelamer*)
СЕЛАМЕРЕКС<sup>®</sup>
25.08.2017
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата СЕЛАМЕРЕКС
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата СЕЛАМЕРЕКС
  • Срок годности препарата СЕЛАМЕРЕКС
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    V03AE02 Севеламер

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    действующее вещество:  
    севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 286,25 мг; кремния диоксид коллоидный — 5,5 мг; цинка стеарат — 8,25 мг  
    оболочка пленочная: макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19,8 мг; тальк — 13,2 мг  

    Описание лекарственной формы

    Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «SVL» на одной стороне. На поперечном срезе — ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — гипофосфатемическое.

    Фармакодинамика

    Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Ca2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемию, наблюдаемую на фоне применения других ЛС, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Ca2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

    Фармакокинетика

    Не всасывается в ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

    Показания препарата СЕЛАМЕРЕКС®

    Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей препараты Ca2+, колекальциферол или его аналоги.

    СЕЛАМЕРЕКС® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к севеламеру или вспомогательным веществам препарата;

    гипофосфатемия;

    кишечная непроходимость;

    детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

    C осторожностью: воспалительные заболевания ЖКТ; нарушение моторики ЖКТ (в т.ч. запор); хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе); дисфагия; затруднение глотания; одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами; беременность; период грудного вскармливания.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и плода.

    Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

    Побочные действия

    Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100 и менее 1/10).

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.

    Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

    Со стороны ССС: очень часто — повышение или снижение АД.

    Со стороны кожных покровов: очень часто — зуд; часто — сыпь.

    Прочие: очень часто — боль различной локализации; часто — фарингит.

    В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии ХПН.

    Взаимодействие

    Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%. ЛС, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

    Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

    Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС® вместе с левотироксином.

    Способ применения и дозы

    Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).

    Для пациентов, не получавших ЛС, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови.

    Если концентрация фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывющие фосфаты, составляет 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/мл), начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС® составляет 800 мг 3 раза в день; при концентрации фосфатов >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) — 1600 мг 3 раза в день.

    Для пациентов, получавших ЛС, связывающие фосфаты (препараты Ca2+), назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Ca2+ (по основанию), которые больной принимал ранее.

    Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение — до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).

    Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2–3 нед до достижения их стабилизации. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

    Передозировка

    О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

    Особые указания

    Если пациент забыл принять 1 дозу лекарства, следует пропустить ее. Принимать следующую дозу необходимо в обычное время, во время приема пищи. Не следует принимать двойную дозу, не пытаться восполнить пропущенную.

    При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, E, K, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.

    Если пациент принимает лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Не выявлено.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. По 30, 60, 90 и 180 табл. во флаконах полимерных для ЛС с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия. По 1 фл. помещают в пачку из картона.

    Производитель

    Фармацевтический завод Польфарма С.А., ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

    ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.

    Тел./факс: (495) 956-29-30.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.

    Тел./факс: (495) 956-29-30.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата СЕЛАМЕРЕКС®

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата СЕЛАМЕРЕКС®

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    пакет (пакетик) полиэтиленовый 400-9000 пакетов, барабан полиэтиленовый 1
    № ЛП-002733, 2014-11-28
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    11472.00
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru