Фламадекс® (Flamadex)

Последняя актуализация описания производителем 19.08.2019

Действующее вещество

Декскетопрофен* (Dexketoprofen*)
Фламадекс<sup>®</sup>
25.08.2017
Фламадекс<sup>®</sup>
19.08.2019
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Фламадекс
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Фламадекс
  • Срок годности препарата Фламадекс
  • Цены в аптеках
  • АТХ

    M01AE17 Декскетопрофен

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    действующее вещество:  
    декскетопрофена трометамол 36,9 мг
    (в пересчете на декскетопрофен — 25 мг)  
    вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал прежелатинизированный; натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят); магния стеарат  
    оболочка пленочная: титана диоксид; гипромеллоза (гипромеллоза 2910); полидекстроза; макрогол

    Описание лекарственной формы

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакодинамика

    НПВП. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

    Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия — 4–6 ч.

    Фармакокинетика

    Всасывание. После однократного приемавнутрь разовой дозы препарата Cmax в сыворотке декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

    Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%, средний Vd — 0,25 л/кг, период полураспределения — около 0,35 ч.

    Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

    Показания препарата Фламадекс®

    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:

    мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);

    альгодисменорея;

    зубная боль.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

    полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

    эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

    желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

    желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

    воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

    печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

    прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

    хроническая болезнь почек: стадии 3а ( СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин /1,73 м2)

    период после проведения аортокоронарного шунтирования;

    тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);

    геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

    беременность;

    период грудного вскармливания;

    детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности).

    С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные или с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

    Побочные действия

    Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто ( ≥1/100, <1/10); нечасто ( ≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000; очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

    Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопепия.

    Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

    Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

    Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

    Со стороны органов зрения: очень редко — нечеткость зрения.

    Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.

    Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

    Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов, в т.ч. АСТ и АЛТ, желтуха; очень редко — поражение печени.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

    Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин.

    Со стороны опорно-двигательной системы: редко — боль в спине.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

    Со стороны обмена веществ: редко — анорексия.

    Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.

    Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

    Взаимодействие

    Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

    Нежелательные комбинации

    - с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут), — одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

    - с антикоагулянтами — декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей;

    - с гепарином — при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения — тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей;

    - с ГКС  — при одновременном применении повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и кровотечений;

    - с препаратами лития — НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВП;

    - с метотрексатом в высоких (15 мг/нед и более) дозах — возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП;

    - с гидантоинами и сульфонамидами — возможно усиление их токсического действия.

    Комбинации, требующие осторожности

    - с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, АРА II — терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек;

    - с метотрексатом в низких дозах (<15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение;

    - с пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходимы тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови);

    - с зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВП;

    - с пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

    Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

    - с β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза ПГ;

    - с циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием на ренальные ПГ. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек;

    - с тромболитиками: повышается риск развития кровотечения;

    - с СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами: увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении;

    - с пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП;

    - с сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;

    - с мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона;

    - с хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

    В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс® с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

    В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл. препарата Фламадекс® каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл. препарата Фламадекс®) каждые 8 ч.

    Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

    Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

    Особые группы пациентов

    Пожилой возраст (65 лет и старше). Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

    В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

    Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

    Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

    Передозировка

    Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

    Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, назначение активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

    Особые указания

    Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

    Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

    Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

    У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

    Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс® следует прекратить.

    Препарат Фламадекс® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

    Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Фламадекс® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

    Как и другие НПВП, препарат Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, препарат Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

    Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс® следует прекратить.

    Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

    Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс® необходимо прекратить.

    У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

    Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

    Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

    Производитель

    Лабораториос ЛЕСВИ, С. Л.

    Проспект Барселоны, 69.

    08970, САН-ЖОАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с. п. Березняковское, пос. Беликово, 11.

    Тел./факс: (495) 956-29-30.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Условия хранения препарата Фламадекс®

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Фламадекс®

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Поиск лекарств в регионах
    Цены

    Цены в аптеках Москвы

    Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
    ампулы светозащитного стекла 2 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1
    код EAN: 4605964004956
    № ЛП-002805, 2015-01-12
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    213.00
    В аптеку
    52078 192.00
    В аптеку
    201.00
    В аптеку
    177.10
    В аптеку
    упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1
    код EAN: 4605964005366
    № ЛП-003279, 2015-10-27
    Сотекс ФармФирма (Россия)
    207.00
    В аптеку
    177.80
    В аптеку

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru