Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) (Allergen tularemical fluid for the skin application (Tularinum for the skin application))

Суспензия для накожного скарификационного нанесения.

1 накожная доза (0,05 мл) содержит:

Действующее вещество

Инактивированная культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ — 5×10⁸ микробных клеток (м.к.).

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид — 0,45 мг; глицерин (консервант) — 1,5 мг; вода для инъекций — до 0,05 мл.

Препарат представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9% растворе натрия хлорида. Не содержит антибиотиков.

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при накожном введении препарата (методом скарификации).

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

1)     Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;

2)     Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;

3)     Гипертермия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Только для накожного применения! Не вводить подкожно и внутрикожно!

Накожно (методом скарификации) по 0,05 мл.

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2–3 мм, длина 8–10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции. Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48–72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7‑10‑12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2–3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

После постановки аллергической пробы через 20–30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции:

Очень часто — гиперемия;

Часто — отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения.

У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций:

Нечасто — головная боль, озноб, недомогание;

Редко — повышение температуры до 38 °C, лимфаденит, боль в суставах.

У особо чувствительных пациентов в очень редких случаях (<0,01%) может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Категорически запрещается проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других вакцин.

Случаи передозировки не установлены.

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Категорически запрещается подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.

По 20 накожных доз (1 мл) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр-кт Мира, д. 7, тел. (3812) 65-06-22.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru