Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) (Allergen tularemical fluid for the skin application (Tularinum for the skin application))

Действующее вещество

Аллергены бактерий (Bacterial allergens)
Фильтруемый список

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009941/08

Дата последнего изменения: 30.01.2014

Лекарственная форма


Суспензия для накожного скарификационного нанесения.

Состав


1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:

Активные вещества:

– Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9 % растворе натрия хлорида] - 5×108 микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

– Глицерин - 3 % (концентрация расчетная).

В ампуле содержится 20 накожных доз.

Описание лекарственной формы


Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика


Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Фармакологическая группа


МИБП - аллерген.

Показания


Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

Противопоказания


а) гиперчувствительность к туляремийному аллергену;

б) наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;

в) гипертермия.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией, и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Способ применения и дозы


Способ нанесения - накожно-скарификационный (по 0,05 мл).

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции.

Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см. Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Побочные действия


После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38°С).

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Передозировка


Не установлены.

Взаимодействие


КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.

Меры предосторожности


Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания


Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска


Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл, по 1 мл (20 накожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.

Условия хранения


В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности


2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек


Для лечебно-профилактических учреждений.

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009941/08 от 2008-12-12
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009941/08 от 2008-12-12
Товары на сумму
cart Перейти в аптеку


Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru