Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит:
Действующее вещество:
Вирус желтой лихорадки штамм «17Д» не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ или 3,0 log10 ME вируса.
Вспомогательные вещества:
Лактоза (моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин 0,7 мг.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций.
Характеристика
Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free‑SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную.
Описание лекарственной формы
Вакцина — пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.
Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Показания
Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой; у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Противопоказания
- Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;
- Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;
- Первичные (врожденные) иммунодефициты;
- Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения);
- Врожденная непереносимость фруктозы;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Дети в возрасте до 9-ти месяцев.
С осторожностью
Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.
В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.
Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.
Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.
Применение при беременности и кормлении грудью
Запрещено использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.
Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10–15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.
Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Побочные действия
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Редко:
Местные реакции: гиперемия и отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через 12–24 ч и исчезают спустя 2–3 сут после инъекции.
Общие реакции: повышение температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2–4 дней до и после вакцинации.
Очень редко:
Местные реакции: развитие уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общие реакции: в медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги, онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное давление.
Местные реакции могут появиться через 12–24 ч после инъекции и исчезают спустя 2–3 сут. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3‑х сут.
Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.
Взаимодействие
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2‑х мес.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов A и B. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен.
Особые указания
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.
Вариант №1
(раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):
Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости;
растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно. 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.
Вариант №2
(совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):
Вакцина по 2 дозы — 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) — 5 ампул по 1,25 мл в пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.
Условия отпуска из аптек
Отпускают для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Вариант №1 (раздельный):
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °C.
Вариант №2 (совместный):
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Вариант №1 (раздельный):
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.
Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °C.
Вариант №2 (совместный):
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности
Вакцина — 2 года.
Растворитель — 4 года
Срок годности комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять препарат по истечении срока годности. года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»), Россия
Адрес производителя и производственных площадок:
г. Москва, поселение Московский, поселок Института полиомиелита.
Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, г. Москва, поселение Московский, поселок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.
Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21, (495) 549-67-60.
E-mail: sue_polio@chumakovs.su
Сведения о рекламациях на качество препарата, о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» и Росздравнадзора (109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1;
Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30).
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая