Вакцина коревая культуральная живая (Vaccinum morbillorum culturarum vivum siccum)

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующее вещество:

Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных до ТЦД₅₀;

Вспомогательные вещества:

Стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;

Примечание

Содержит остаточную (технологическую) примесь гентамицина сульфат — не более 0,5 мкг.

*Состав водного раствора ЛС‑18:

-        сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград‑16 (Л‑16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Лиофилизат — однородная пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3–4 нед после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14–15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 17 лет (включительно) и взрослые от 18 до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее; взрослые от 36 до 55 лет включительно, относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3‑х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3‑х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори, или однократно привитым старше 6 лет. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

1.      Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

2.      Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3.      Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно‑коревой вакцин.

4.      Беременность.

Примечание

При наличии ВИЧ‑инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:

* Интервал не менее 3‑х месяцев между прививками.

** Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10–1/100):

-        с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °C не должно быть более, чем у 2% привитых.

Редко (1/1000–1/10000):

-        покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1–3 сут;

-        незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1–3 сут без лечения.

Очень редко (<1/10000):

-        легкое недомогание и кореподобная сыпь;

-        судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6–10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;

-        аллергические реакции, возникающие в первые 24–48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °C в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка, гриппа) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3–6 мес после окончания лечения.

Случаи передозировки не установлены.

Вакцинацию проводят:

-        после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

-        при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцину коревую культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлены.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 или 2 дозы в ампуле.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Возможна комплектация растворителем — Водой для инъекций.

При выпуске вакцины в комплекте с растворителем:

Комплект № 1:

10 ампул с вакциной 1 доза в пачку из картона с инструкцией и вкладышем с номером укладчика. Растворитель (Вода для инъекций (ЛСР‑007006/08) 10 ампул по 1 мл с инструкцией, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.

Дополнительно в пачку помещают вкладыш с личным номером укладчика.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Комплект № 2:

10 ампул с вакциной 2 дозы в пачку из картона с инструкцией и вкладышем с номером укладчика. Растворитель (Вода для инъекций (ЛСР‑007006/08) 10 ампул по 1 мл с инструкцией, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.

Дополнительно в пачку помещают вкладыш с личным номером укладчика.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Вакцина и растворитель упаковываются в раздельные пачки.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710‑37‑87

Факс: (495) 783‑88‑04

E‑mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710‑37‑87, (495) 674‑55‑80

Факс: (495) 783‑88‑04

E‑mail: info@microgen.ru

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710‑37‑87

Факс: (495) 783‑88‑04

E‑mail: info@microgen.ru