Энтивио® (Entyvio®)

Последняя актуализация описания производителем 24.09.2018

Действующее вещество

Ведолизумаб* (Vedolizumab*)
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Энтивио
  • Срок годности препарата Энтивио
  • АТХ

    L04AA33 Ведолизумаб

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
    активное вещество:  
    ведолизумаб 300 мг#
    вспомогательные вещества: L-гистидин — 22,95 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 21,40 мг; L-аргинина гидрохлорид — 131,65 мг; сахароза — 500 мг; полисорбат 80 — 3 мг#  
    каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба  
    # Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4-процентного избытка  

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

    Способ применения и дозы

    В/в, в виде инфузии.

    Схема лечения одинакова для язвенного колита и болезни Крона.

    Препарат Энтивио®, 300 мг вводится пациентам в течение 30 мин, затем в той же дозе через 2 нед и через 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед.

    Длительность лечения

    В случае отсутствия терапевтического эффекта к 14-й нед у пациентов с язвенным колитом следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения.

    У пациентов с болезнью Крона с отсутствием клинического ответа на терапию, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения препарата Энтивио®, 300 мг на 10-й нед. Пациентам, у которых отмечается клинический ответ на лечение, после 14-й нед продолжают вводить препарат с интервалом в 8 нед. При отсутствии признаков клинического ответа к 14-й нед у пациентов с болезнью Крона, курс лечения следует прекратить.

    У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, у которых отмечается снижение клинического ответа на лечение, терапевтический эффект может быть достигнут с помощью введения препарата Энтивио®, 300 мг каждую 4-ю нед. Следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения у пациентов без признаков улучшения после коррекции дозы.

    Пациентам, у которых наблюдается клинический ответ, можно уменьшить дозу и/или отменить кортикостероиды в соответствии со стандартами лечения.

    Повторное применение

    Если поддерживающая терапия прервана и возникает необходимость возобновить лечение, следует использовать режим дозирования с интервалом в 4 нед. В клинических исследованиях при повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты побочных явлений или инфузионных реакций (ИР).

    Особые группы пациентов

    Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

    Лица пожилого возраста (65 лет и старше). Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Результаты популяционного анализа фармакокинетики показали, что возраст не оказывает влияния на клиренс ведолизумаба.

    Нарушение функции почек и печени. В популяции пациентов с нарушением функций почек и печени исследование препарата не проводилось, рекомендации относительно доз отсутствуют.

    Правила приготовления восстановленного раствора

    Раствор препарата Энтивио® должен быть приготовлен медицинским работником в асептических условиях.

    1. Препарат перед использованием следует довести до температуры 20–25 °C.

    2. Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном.

    Растворить препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций, используя шприц с иглой 21–25-го калибра. Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.

    3. Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 с. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.

    4. Оставить флакон на 20 мин для полного растворения и осаждения любой образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 мин не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 мин. Не использовать флакон, если препарат не растворился в течение 30 мин.

    5. Осмотреть восстановленный раствор перед применением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.

    Правила приготовления и введения раствора для в/в инфузии

    Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

    Препарат Энтивио® следует вводить только в виде в/в инфузии.

    Болюсное или в/в струйное введение не допускается.

    1. Перед забором восстановленного раствора препарата Энтивио® осторожно перевернуть флакон 3 раза.

    2. Набрать 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио®, используя шприц с иглой 21–25-го калибра.

    3. Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио® к 250 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора необязательно удалять из инфузионного пакета 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или в/в инфузионной системе.

    4. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 мин. После завершения инфузии инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9% натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио®.

    Правила хранения восстановленного раствора и раствора для в/в инфузии

    В связи с отсутствием в препарате консервантов восстановленный раствор и раствор для в/в инфузии препарата Энтивио® следует использовать сразу после приготовления.

    Время хранения растворов — 12 ч при температуре 20–25 °C или 24 ч при температуре 2–8 °C. Общее время хранения растворов не должно превышать 24 ч. В течение этого 24-часового периода допускается 12-часовое хранение при температуре 20–25 °C; в случае необходимости более длительного хранения — при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

    Остатки неиспользованного препарата и медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с установленными требованиями.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг. По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой.

    По 1 фл. в картонной подставке помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают 2 защитные наклейки с логотипом компании-владельца РУ (на английском языке).

    Производитель

    Производитель/фасовщик. Хоспира, Инк., 1776 Норс Сентенниал Драйв, МакФерсон, 67460, США.

    или Патеон Италия С.п.А., 2 Трав. ЭсИкс Виа Моролензе, 5, 03013 - Ферентино (ФР), Италия Patheon Italia S.p.A., 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 - Ferentino (FR), Italy.

    Упаковщик/выпускающий контроль качества. Делфарм Новара С.р.л., Италия. Виа Кроса, 86 - 28065 Черано (Новара), Италия. Delpharm Novara S.r.l., Italy. Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), Italy или Такеда Австрия ГмбХ, Австрия. Ст. ПетерШтрассе, 25, 4020 Линц, Австрия. Takeda Austria GmbH. Austria St. Peter-Strasse, 25, 4020 Linz, Austria.

    Владелец регистрационного удостоверения. Такеда Фарма А/С, Дюбендаль Алле, 10, 2630, Тааструп, Дания.

    Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

    Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

    e-mail: russia@takeda.com

    www.takeda.com.ru

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Энтивио®

    При температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке (не замораживать). Восстановленный/инфузионный раствор хранить при температуре 20–25 °C не более 12 ч; при температуре 2–8 °C не более 24 ч. Препарат следует использовать сразу после приготовления. Не замораживать. Не встряхивать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Энтивио®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru